Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de VT-1161 oral en pacientes con tiña del pie interdigital moderada a grave
5 de julio de 2018 actualizado por: Viamet
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas orales VT-1161 en el tratamiento de pacientes con tiña del pie interdigital de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar si el nuevo agente oral VT-1161 es seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con tiña del pie de moderada a grave (también conocida como pie de atleta).
VT-1161 ha sido diseñado para inhibir CYP51, una enzima esencial para el crecimiento de hongos.
La inhibición de CYP51 da como resultado la acumulación de sustancias químicas que se sabe que son tóxicas para el hongo.
CYP51 es el objetivo molecular de la clase de fármacos denominados "antifúngicos azoles".
Todos los medicamentos azólicos actualmente aprobados tienen poca selectividad por CYP51 y esto da como resultado muchos de los efectos secundarios asociados con los antifúngicos azólicos.
El perfil de seguridad de la clase limita de manera similar el uso en el tratamiento crónico de infecciones fúngicas que no amenazan la vida.
Un fármaco antimicótico más seguro mejoraría las opciones de tratamiento para las infecciones observadas en personas sanas en las que los riesgos de efectos secundarios significativos son inaceptables.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ Alabama at Birmingham
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Pariser Dermatology Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes masculinos sanos y mujeres no embarazadas ≥18 años y <65 años
- Diagnóstico clínico de la tiña del pie
- KOH inicial positivo
- La puntuación de los signos y síntomas clínicos de la lesión objetivo es de al menos 6, incluida una puntuación mínima de al menos 2 para eritema Y una puntuación mínima de 2 para descamación o prurito (en una escala de 0 a 3, donde 2 indica gravedad moderada)
- Los pacientes deben poder tragar las cápsulas intactas.
- Use métodos anticonceptivos aceptables
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad de órganos principales o infección clínica
- Diabetes mellitus mal controlada
- embarazada o lactando
- Tiña del pie confluente y difusa tipo mocasín
- Presencia de onicomicosis que involucra a) más de 5 uñas de los pies, b) cualquier uña
- Uso reciente de corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos o terapia antimicótica tópica para el pie
- Uso reciente de corticosteroides sistémicos o terapia antifúngica
- Infección conocida (VIH)
- Insuficiencia hepática o hematológica significativa conocida. Necesidad de tratamiento concomitante con antimicrobianos o antifúngicos sistémicos por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo a juego
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Experimental: VT-1161 200/50mg
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Experimental: VT-1161 600/150mg
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Experimental: VT-1161 1200/300mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con cura terapéutica a los 42 días para la población de todos los análisis
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para este ensayo, la cura terapéutica se definió como cura clínica Y micológica.
La curación clínica se definió como la ausencia de signos y síntomas de enfermedad clínica.
La curación micológica se definió como una prueba de KOH negativa y un cultivo fúngico negativo.
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6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMT-VT-1161-CL-003
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