Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral VT-1161 hos patienter med moderat - svær interdigital tinea pedis

5. juli 2018 opdateret af: Viamet

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VT-1161 orale tabletter til behandling af patienter med moderat til svær interdigital tinea pedis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det nye orale middel VT-1161 er sikkert og effektivt til behandling af patienter med moderat - svær tinea pedis (også kaldet fodsvamp). VT-1161 er designet til at hæmme CYP51, et enzym, der er vigtigt for svampevækst. Hæmning af CYP51 resulterer i ophobning af kemikalier, der vides at være giftige for svampen. CYP51 er det molekylære mål for den klasse af lægemidler, der omtales som 'azol-svampemidler'. Alle i øjeblikket godkendte azol-lægemidler har dårlig selektivitet for CYP51, og dette resulterer i mange af de bivirkninger, der er forbundet med azol-svampemidlerne. Sikkerhedsprofilen for klassen begrænser tilsvarende anvendelse i kronisk behandling af ikke-livstruende svampeinfektioner. Et sikrere svampedræbende lægemiddel ville forbedre behandlingsmulighederne for infektioner set hos ellers raske individer, hvor betydelige bivirkninger er uacceptable.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Pariser Dermatology Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Raske mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter ≥18 år og <65 år
  • Klinisk diagnose af tinea pedis
  • Positiv baseline KOH
  • Score for kliniske tegn og symptomer for mållæsionen er mindst 6, inklusive en minimumsscore på mindst 2 for erytem OG en minimumscore på 2 for enten skalering eller kløe (på en skala fra 0-3, hvor 2 angiver moderat sværhedsgrad)
  • Patienter skal kunne sluge kapsler intakte
  • Brug acceptable præventionsmetoder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Større organsystemsygdom eller klinisk infektion
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Gravid eller ammende
  • Sammenflydende, diffus moccasin-type tinea pedis
  • Tilstedeværelse af onychomycosis involverer a) mere end 5 tånegle, b) enhver fingernegl
  • Nylig brug af topikale kortikosteroider, topiske antibiotika eller topisk svampedræbende behandling til foden
  • Nylig brug af systemiske kortikosteroider eller antifungal terapi
  • Kendt (HIV) infektion
  • Kendt signifikant lever- eller hæmatologisk svækkelse. Krav til behandling med samtidig antimikrobiel eller systemisk antifungal behandling uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: VT-1161 200/50 mg
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: VT-1161 600/150 mg
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: VT-1161 1200/300 mg
Medicin: VT-1161

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med terapeutisk helbredelse efter 42 dage for alle-analysepopulation
Tidsramme: 6 uger
For dette forsøg blev terapeutisk helbredelse defineret som klinisk OG mykologisk helbredelse. Klinisk helbredelse blev defineret som fravær af tegn og symptomer på klinisk sygdom. Mykologisk helbredelse blev defineret som en negativ KOH-test og en negativ svampekultur.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viamet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMT-VT-1161-CL-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner