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중등도~중증 족부백선 환자에서 경구용 VT-1161의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2018년 7월 5일 업데이트: Viamet

중등도 내지 중증 족부백선 환자 치료에서 VT-1161 경구 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

본 연구의 목적은 신규 경구용 제제 VT-1161이 중등도 내지 중증 족부백선(무좀이라고도 함) 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다. VT-1161은 곰팡이 성장에 필수적인 효소인 CYP51을 억제하도록 설계되었습니다. CYP51을 억제하면 곰팡이에 독성이 있는 것으로 알려진 화학 물질이 축적됩니다. CYP51은 '아졸 항진균제'로 불리는 약물 계열의 분자 표적입니다. 현재 승인된 모든 아졸 약물은 CYP51에 대한 선택성이 낮고 이로 인해 아졸 항진균제와 관련된 많은 부작용이 발생합니다. 클래스의 안전성 프로필은 유사하게 생명을 위협하지 않는 진균 감염의 만성 치료에 사용을 제한합니다. 더 안전한 항진균제는 중대한 부작용 위험을 용인할 수 없는 건강한 개인에게 나타나는 감염에 대한 치료 옵션을 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Univ Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • FXM Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Pariser Dermatology Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 환자
  • 족부백선의 임상진단
  • 포지티브 베이스라인 KOH
  • 표적 병변의 임상 징후 및 증상 점수는 홍반에 대한 최소 점수 2 이상 및 스케일링 또는 가려움증에 대한 최소 점수 2를 포함하여 최소 6입니다(0-3 척도에서 2는 중등도 심각도를 나타냄).
  • 환자는 캡슐을 그대로 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 허용되는 피임 방법을 사용하십시오.

주요 제외 기준:

  • 주요 장기계 질환 또는 임상적 감염
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 임신 또는 수유
  • 유착성 확산 모카신형 족부 백선
  • a) 5개 이상의 발톱, b) 모든 손톱을 포함하는 손발톱 진균증의 존재
  • 발에 대한 국소 코르티코스테로이드, 국소 항생제 또는 국소 항진균 요법의 최근 사용
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 항진균 요법의 최근 사용
  • 알려진(HIV) 감염
  • 알려진 중대한 간 또는 혈액 장애. 이유를 막론하고 항균제 또는 전신 항진균제 병용 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일치하는 위약
의약품: 위약
실험적: VT-1161 200/50mg
의약품: VT-1161
실험적: VT-1161 600/150mg
의약품: VT-1161
실험적: VT-1161 1200/300mg
의약품: VT-1161

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 분석 모집단에 대한 42일째 치료 치료를 받은 피험자의 백분율
기간: 6주
이 시험에서 치료적 완치는 임상 및 균학적 완치로 정의되었습니다. 임상적 치유는 임상적 질병의 징후와 증상이 없는 것으로 정의되었습니다. 균학적 치료는 음성 KOH 테스트 및 음성 진균 배양으로 정의되었습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viamet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VMT-VT-1161-CL-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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