En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral VT-1161 hos patienter med måttlig - svår interdigital tinea pedis
5 juli 2018 uppdaterad av: Viamet
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VT-1161 orala tabletter vid behandling av patienter med måttlig till svår interdigital tinea pedis
Syftet med denna studie är att fastställa om det nya orala medlet VT-1161 är säkert och effektivt vid behandling av patienter med måttlig - svår tinea pedis (även kallad fotsvamp).
VT-1161 har designats för att hämma CYP51, ett enzym som är nödvändigt för svamptillväxt.
Hämning av CYP51 resulterar i ackumulering av kemikalier som är kända för att vara toxiska för svampen.
CYP51 är det molekylära målet för den klass av läkemedel som kallas "azol-antimykotika".
Alla för närvarande godkända azolläkemedel har dålig selektivitet för CYP51 och detta resulterar i många av de biverkningar som är förknippade med azol-antimykotika.
Säkerhetsprofilen för klassen begränsar på liknande sätt användning vid kronisk behandling av icke-livshotande svampinfektioner.
Ett säkrare svampdödande läkemedel skulle förbättra behandlingsalternativen för infektioner som ses hos annars friska individer där betydande biverkningsrisker är oacceptabla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Univ Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- FXM Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Pariser Dermatology Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska manliga och icke-gravida kvinnliga patienter ≥18 år och <65 år
- Klinisk diagnos av tinea pedis
- Positiv baslinje KOH
- Poäng för kliniska tecken och symtom för målskadan är minst 6, inklusive ett minimumpoäng på minst 2 för erytem OCH ett minimumpoäng på 2 för antingen fjällning eller klåda (på en skala från 0-3, där 2 indikerar måttlig svårighetsgrad)
- Patienter måste kunna svälja kapslar intakta
- Använd acceptabla preventivmedel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Stor organsystemsjukdom eller klinisk infektion
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- Gravid eller ammande
- Sammanflytande, diffus tinea pedis av mockasintyp
- Förekomst av onykomykos som involverar a) fler än 5 tånaglar, b) valfri fingernagel
- Nylig användning av topikala kortikosteroider, topikala antibiotika eller topikal svampdödande behandling mot foten
- Nyligen använt systemiska kortikosteroider eller svampdödande terapi
- Känd (HIV)infektion
- Känd signifikant lever- eller hematologisk funktionsnedsättning. Krav på behandling med samtidig antimikrobiell eller systemisk antimykotikaterapi av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
|
|
|
Experimentell: VT-1161 200/50 mg
|
|
|
Experimentell: VT-1161 600/150 mg
|
|
|
Experimentell: VT-1161 1200/300 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med terapeutisk bot efter 42 dagar för all-analyspopulation
Tidsram: 6 veckor
|
För detta försök definierades terapeutiskt botemedel som klinisk OCH mykologisk bot.
Klinisk bot definierades som frånvaron av tecken och symtom på klinisk sjukdom.
Mykologisk bot definierades som ett negativt KOH-test och en negativ svampodling.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VMT-VT-1161-CL-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .