Vizsgálat az orális VT-1161 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos - súlyos interdigitalis tinea pedisben szenvedő betegeknél
2018. július 5. frissítette: Viamet
2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a VT-1161 orális tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos és súlyos interdigitalis Tinea pedisben szenvedő betegek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az új VT-1161 orális szer biztonságos és hatékony-e a közepesen súlyos vagy súlyos tinea pedisben (más néven lábgombásodásban) szenvedő betegek kezelésében.
A VT-1161-et úgy tervezték, hogy gátolja a CYP51-et, a gombák növekedéséhez nélkülözhetetlen enzimet.
A CYP51 gátlása olyan vegyi anyagok felhalmozódását eredményezi, amelyekről tudjuk, hogy mérgezőek a gombára nézve.
A CYP51 az „azol gombaellenes szerekként” emlegetett gyógyszercsoport molekuláris célpontja.
Az összes jelenleg jóváhagyott azol gyógyszer gyenge szelektivitással rendelkezik a CYP51-re, és ez számos, az azol gombaellenes szerekkel kapcsolatos mellékhatást eredményez.
Az osztály biztonsági profilja hasonlóképpen korlátozza a nem életveszélyes gombás fertőzések krónikus kezelésében való alkalmazást.
Egy biztonságosabb gombaellenes gyógyszer javítaná az egyébként egészséges egyéneknél észlelt fertőzések kezelési lehetőségeit, ahol a jelentős mellékhatások kockázata elfogadhatatlan.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Univ Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- FXM Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Pariser Dermatology Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges férfi és nem terhes nőbetegek ≥18 év és <65 év
- A tinea pedis klinikai diagnózisa
- Pozitív alapvonal KOH
- A céllézió klinikai jeleinek és tüneteinek pontszáma legalább 6, beleértve a legalább 2-es pontszámot az erythema esetében ÉS a minimum 2-es pontszámot a hámlásra vagy a viszketésre (a 0-3-ig terjedő skálán, ahol a 2 közepes súlyosságot jelez)
- A betegeknek képesnek kell lenniük a kapszulák sértetlen lenyelésére
- Használjon elfogadható születésszabályozási módszereket
Főbb kizárási kritériumok:
- Főbb szervrendszeri betegség vagy klinikai fertőzés
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus
- Terhes vagy szoptató
- Összefolyó, diffúz mokaszin típusú tinea pedis
- Onychomycosis jelenléte, amely a) több mint 5 lábujj körmét, b) bármilyen körmöt érint
- Helyi kortikoszteroidok, helyi antibiotikumok vagy helyi gombaellenes terápia közelmúltbeli alkalmazása a lábon
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy gombaellenes terápia közelmúltbeli alkalmazása
- Ismert (HIV) fertőzés
- Ismert jelentős máj- vagy hematológiai károsodás .Egyidejű antimikrobiális vagy szisztémás gombaellenes terápia szükségessége bármilyen okból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
|
|
|
Kísérleti: VT-1161 200/50mg
|
|
|
Kísérleti: VT-1161 600/150mg
|
|
|
Kísérleti: VT-1161 1200/300mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 42 nap után terápiás kezelésben részesült alanyok százalékos aránya a teljes elemzést tartalmazó populációban
Időkeret: 6 hét
|
Ebben a vizsgálatban a terápiás gyógymódot klinikai ÉS mikológiai gyógyításként határozták meg.
A klinikai gyógyulást a klinikai betegség jeleinek és tüneteinek hiányaként határozták meg.
A mikológiai gyógyulást negatív KOH-teszt és negatív gombakultúraként határozták meg.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VMT-VT-1161-CL-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .