Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral VT-1161 hos pasienter med moderat - alvorlig interdigital tinea pedis

5. juli 2018 oppdatert av: Viamet

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VT-1161 orale tabletter ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig interdigital tinea pedis

Hensikten med denne studien er å finne ut om det nye orale middelet VT-1161 er trygt og effektivt ved behandling av pasienter med moderat - alvorlig tinea pedis (også referert til som fotsopp). VT-1161 er designet for å hemme CYP51, et enzym som er essensielt for soppvekst. Hemming av CYP51 resulterer i akkumulering av kjemikalier som er kjent for å være giftige for soppen. CYP51 er det molekylære målet for klassen av medikamenter som refereres til som 'azol antifungale midler'. Alle for tiden godkjente azolmedisiner har dårlig selektivitet for CYP51 og dette resulterer i mange av bivirkningene forbundet med azol-antifungale midler. Sikkerhetsprofilen til klassen begrenser på samme måte bruk i kronisk behandling av ikke-livstruende soppinfeksjoner. Et sikrere soppdrepende medikament vil forbedre behandlingsalternativene for infeksjoner hos ellers friske individer der betydelig risiko for bivirkninger er uakseptabel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Univ Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • FXM Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Pariser Dermatology Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter ≥18 år og <65 år
  • Klinisk diagnose av tinea pedis
  • Positiv baseline KOH
  • Kliniske tegn og symptomer score for mållesjonen er minst 6, inkludert en minimumsscore på minst 2 for erytem OG en minimumsscore på 2 for enten skalering eller pruritus (på en skala fra 0-3, der 2 indikerer moderat alvorlighetsgrad)
  • Pasienter må kunne svelge kapsler intakte
  • Bruk akseptable prevensjonsmetoder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Større organsystemsykdom eller klinisk infeksjon
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Gravid eller ammende
  • Sammenflytende, diffus mokkasin-type tinea pedis
  • Tilstedeværelse av onykomykose som involverer a) mer enn 5 tånegler, b) en hvilken som helst negl
  • Nylig bruk av topikale kortikosteroider, topikale antibiotika eller topikal antifungal behandling på foten
  • Nylig bruk av systemiske kortikosteroider eller soppdrepende terapi
  • Kjent (HIV)infeksjon
  • Kjent betydelig lever- eller hematologisk svekkelse. Krav til behandling med samtidig antimikrobiell eller systemisk antifungal terapi uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: VT-1161 200/50 mg
Legemiddel: VT-1161
Eksperimentell: VT-1161 600/150 mg
Legemiddel: VT-1161
Eksperimentell: VT-1161 1200/300 mg
Legemiddel: VT-1161

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med terapeutisk kur etter 42 dager for all-analysepopulasjon
Tidsramme: 6 uker
For denne studien ble terapeutisk kur definert som klinisk OG mykologisk kur. Klinisk kur ble definert som fravær av tegn og symptomer på klinisk sykdom. Mykologisk kur ble definert som en negativ KOH-test og en negativ soppkultur.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viamet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMT-VT-1161-CL-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsopp

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere