Rukaparibitutkimus potilailla, joilla on platinaherkkä, uusiutunut, korkea-asteinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (ARIEL2) (ARIEL2)
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zr Pharma & GmbH
Vaihe 2, avoin rukaparibitutkimus potilailla, joilla on platinaherkkä, uusiutunut, korkea-asteinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (ARIEL2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä potilaat, joilla on munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä, reagoivat parhaiten rukaparibihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rukaparibi on suun kautta otettava, pienimolekyylinen polyadenosiinidifosfaatti [ADP] riboosipolymeraasin (PARP) estäjä, jota kehitetään homologisen rekombinaation (HR) DNA:n korjauspuutteeseen (HRD) liittyvän munasarjasyövän hoitoon. Rukaparibin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu useissa vaiheen 1 ja 2 tutkimuksissa. Suullinen formulaatio on nykyisten kehitystoimien painopiste. Rukaparibia tutkitaan parhaillaan monoterapiana potilailla, joilla on syöpä, johon liittyy rintasyöpäalttiusgeenin 1 (BRCA1) tai BRCA2-mutaatioita.
PARP-estäjiä koskevat kliiniset tiedot osoittavat, että munasarjasyöpäpotilaiden populaatiossa on muitakin kuin ne, joilla on ituradan BRCA (gBRCA) -mutaatioita ja jotka saattavat hyötyä PARP-estäjän hoidosta. Tämä tutkimus määrittelee munasarjasyövän HRD:n molekulaarisen allekirjoituksen, joka korreloi rukaparibivasteen kanssa ja mahdollistaa sopivien munasarjasyöpäpotilaiden valinnan rukaparibihoitoa varten. HRD-allekirjoitus perustuu yhteyteen potilaan kasvaimen genomisen arpeutumisen laajuuden (HRD:n myötävirtaan) ja rukaparibihoidon havaitun kliinisen hyödyn välillä. Genominen arpeutuminen voidaan arvioida kvantifioimalla heterotsygoottisuuden häviämisen laajuus kasvaimen genomissa (kasvaimen genominen LOH). Yksi kasvaimen genomisen LOH:n havaitsemisen tärkeimmistä eduista on, että se pystyy tunnistamaan HRD-kasvaimia taustalla olevista mekanismeista riippumatta, joihin kuuluvat sekä tunnetut (eli BRCA-mutaatiot) että tuntemattomat geneettiset ja muut mekanismit.
Kun tämä allekirjoitus on määritetty, sitä sovelletaan jatkossa ARIEL2 OSA 2 ja ARIEL3. Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa (ARIEL2) verrataan myös arkistoitua ja äskettäin kerättyä kasvainkudosta, jotta voidaan validoida arkiston kasvainkudoksen käyttö HRD-statuksen arvioinnissa ARIEL3:ssa.
Tämä tutkimus sisältää 2 osaa:
OSA 1 (valmistunut ilmoittautuminen): HRD-statuksen ja rukaparibin tehon arviointi potilailla, jotka saivat ≥1 aiempaa platinapohjaista hoitoa ja joilla oli platinaherkkä sairaus
OSA 2 (valmistunut ilmoittautuminen): HRD-tilan ja rukaparibin tehon arviointi potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aiempaa kemoterapia-ohjelmaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Cancer Clinic - Flinders Medical Centre (FMC)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Wentworthville
-
Westmead, Wentworthville, Australia, NSW 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Hospital)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valencia de Oncologia
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Vancouver Cancer Centre, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Villejuif, Ile-de-France, Ranska, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T4TJ
- University College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
- St James University Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- UF Health Cancer Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon BioAdvance
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Women's Cancer Care Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28006
- Hope - A Woman's Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73019
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Seuraavat kelpoisuusehdot koskevat potilaita, jotka ilmoittautuvat tutkimuksen OSAAN 2:
Sisällytä:
- sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi korkea-asteisesta seroosista tai asteen 2 tai 3 endometrioidiepiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarisesta vatsakalvon syövästä
- Sai vähintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa. Ei-kemoterapiahoitoja ja ylläpitohoitoja, joita annetaan yksinään hoitona, ei lasketa kemoterapia-ohjelmaksi
- Uusiutunut/progressiivinen sairaus, joka on vahvistettu TT-skannauksella
- Onko sinulla biopsioitavissa oleva ja mitattavissa oleva sairaus. Huomautus: Biopsia on valinnainen potilaille, joilla tiedetään olevan haitallinen gBRCA-mutaatio
- Varaa riittävästi arkistoitua formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) kasvainkudosta suunniteltuja analyyseja varten
Poissulkeminen:
- Aiemmat syövät lukuun ottamatta niitä, joita on hoidettu parantavasti, eikä tällä hetkellä ole merkkejä syövästä (edellyttäen, että kaikki solunsalpaajahoito on suoritettu yli 6 kuukautta ennen ja/tai luuytimensiirto yli 2 vuotta ennen ensimmäistä rukaparibiannosta).
- Aiempi hoito millä tahansa PARP-estäjillä
- Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiempi pohjukaissuolen stentti ja/tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka tutkijan mielestä häiritsee rukaparibin imeytymistä
- Sairaalahoito suolitukoksen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munasarjasyöpä
rucaparib
|
600 mg BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan molekulaarisesti määritellyissä HRD-alaryhmissä (Homologous Recombination Deficiency) (tutkimuksen osa 1)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
PFS:n ensisijainen tehon päätetapahtuma lasketaan 1+ päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen RECIST-menetelmällä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) tutkijan määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, kumpi tahansa tapahtuu. ensimmäinen.
Eteneminen määritellään RECIST v1.1:n avulla vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
|
RECIST v1.1:n objektiivinen vastenopeus (ORR) molekulaarisesti määritellyissä HRD-alaryhmissä (tutkimuksen osa 2)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
RECIST v1.1:n vahvistama vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään 28 päivää ensimmäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
|
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), RECIST v1.1 (tutkimuksen osa 1)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
RECIST v1.1:n vahvistama vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään 28 päivää ensimmäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
|
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
|
Objective Response Rate (ORR) RECIST v1.1:n ja GCIG CA-125 -ehtojen mukaan
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
ORR:n päätepiste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste RECIST v 1.1 -versiolla tai vaste Gynecologic Cancer InterGroup -syöpäantigeeni 125:n (GCIG CA-125) kriteereillä.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
CA-125-vaste on tapahtunut, jos lähtötasosta on laskettu vähintään 50 %: 1. näytteessä, joka on kerätty tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, JA 2. joka vahvistetaan seuraavassa näytteessä, joka on kerätty ≥ 21 päivää edellisen näytteen jälkeen.
Tämän varmistusnäytteen absoluuttisen arvon on oltava ≤ 110 % aiemmasta näytteestä.
Päivämäärä, jolloin havaitaan ensimmäinen näyte, jonka lähtöarvo on laskenut 50 %, on CA-125-vasteen päivämäärä.
|
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
|
Vastauksen kesto per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
Vasteen kesto (DOR) mille tahansa vahvistetulle RECIST CR:lle tai PR:lle mitattuna ensimmäisestä vasteen esiintymispäivästä progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen RECISTiä kohti.
Potilaille, jotka jatkoivat hoitoa etenemisen jälkeen, analyysissä käytettiin ensimmäistä etenemispäivää.
Kaikki potilaat, joilla oli jatkuva vaste, sensuroitiin viimeisen perusskannauksen jälkeisenä päivänä.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
|
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan molekulaarisesti määritellyissä HRD-alaryhmissä (tutkimuksen osa 2)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
Progression-free Survival (PFS) lasketaan 1+ päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen RECIST-menetelmällä, tutkijan määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eteneminen määritellään RECIST v1.1:n avulla vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (tutkimuksen osa 2)
Aikaikkuna: Kaikkia osan 2 potilaita seurattiin eloonjäämisen, myöhemmän hoidon ja sekundaarisen pahanlaatuisuuden suhteen 12 viikon välein kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tutkimukseen tai tutkimuksen päättämiseen, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, 7 vuoteen asti.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään (johtuen mistä tahansa syystä).
Potilaat, joilla ei ole tiedossa olevaa kuolinpäivää, sensuroidaan sinä päivänä, jona potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
Kaikkia osan 2 potilaita seurattiin eloonjäämisen, myöhemmän hoidon ja sekundaarisen pahanlaatuisuuden suhteen 12 viikon välein kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tutkimukseen tai tutkimuksen päättämiseen, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, 7 vuoteen asti.
|
|
Vakaan tilan alin (Cmin) taso Rukaparibipitoisuudet
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 - Kierto 4 Päivä 1 eli noin 10 viikkoa
|
Protokollan mukaan toissijainen PK-päätepiste, rukaparibin minimipitoisuudet (Cmin) tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla yleisesti ja syklin mukaan kaikilla potilailla, joilla oli kerätty vähintään yksi PK-näyte.
Verinäytteet rukaparibin alimman tason PK-analyysiä varten otettiin vain seuraavina ajankohtina: syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2, 3 ja 4 päivänä 1. Muita aikapisteitä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
|
Kierto 1 Päivä 15 - Kierto 4 Päivä 1 eli noin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Green ML, Ma SC, Goble S, Giordano H, Maloney L, Simmons AD, Beltman J, Harding TC, Xiao JJ. Population pharmacokinetics of rucaparib in patients with advanced ovarian cancer or other solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):671-682. doi: 10.1007/s00280-022-04413-7. Epub 2022 Apr 10.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Swisher EM, Kwan TT, Oza AM, Tinker AV, Ray-Coquard I, Oaknin A, Coleman RL, Aghajanian C, Konecny GE, O'Malley DM, Leary A, Provencher D, Welch S, Chen LM, Wahner Hendrickson AE, Ma L, Ghatage P, Kristeleit RS, Dorigo O, Musafer A, Kaufmann SH, Elvin JA, Lin DI, Chambers SK, Dominy E, Vo LT, Goble S, Maloney L, Giordano H, Harding T, Dobrovic A, Scott CL, Lin KK, McNeish IA. Molecular and clinical determinants of response and resistance to rucaparib for recurrent ovarian cancer treatment in ARIEL2 (Parts 1 and 2). Nat Commun. 2021 May 3;12(1):2487. doi: 10.1038/s41467-021-22582-6.
- Kristeleit RS, Oaknin A, Ray-Coquard I, Leary A, Balmana J, Drew Y, Oza AM, Shapira-Frommer R, Domchek SM, Cameron T, Maloney L, Goble S, Lorusso D, Ledermann JA, McNeish IA. Antitumor activity of the poly(ADP-ribose) polymerase inhibitor rucaparib as monotherapy in patients with platinum-sensitive, relapsed, BRCA-mutated, high-grade ovarian cancer, and an update on safety. Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1396-1404. doi: 10.1136/ijgc-2019-000623.
- Swisher EM, Lin KK, Oza AM, Scott CL, Giordano H, Sun J, Konecny GE, Coleman RL, Tinker AV, O'Malley DM, Kristeleit RS, Ma L, Bell-McGuinn KM, Brenton JD, Cragun JM, Oaknin A, Ray-Coquard I, Harrell MI, Mann E, Kaufmann SH, Floquet A, Leary A, Harding TC, Goble S, Maloney L, Isaacson J, Allen AR, Rolfe L, Yelensky R, Raponi M, McNeish IA. Rucaparib in relapsed, platinum-sensitive high-grade ovarian carcinoma (ARIEL2 Part 1): an international, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):75-87. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30559-9. Epub 2016 Nov 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- PARP-inhibiittori
- munasarjasyöpä
- munanjohdinsyöpä
- primaarinen peritoneaalisyöpä
- homologinen rekombinaation puute
- peritoneaalinen syöpä
- gynekologinen syöpä
- platinaherkkä
- CO-338
- Clovis
- Clovis onkologia
- rucaparib
- PF 01367338
- AG 14699
- ARIEL3
- ARIEL 3
- homologinen rekombinaatio
- platinaherkkä munasarjasyöpä
- platinaherkkä munanjohdinsyöpä
- platinaherkkä primaarinen peritoneaalisyöpä
- platinaherkkä peritoneaalisyöpä
- uusiutunut sairaus
- genominen arpeutuminen
- heterotsygoottisuuden menetys
- ARIEL2
- ARIEL 2
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Yliherkkyys
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Rucaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-338-017
- 2013-000517-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .