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Un estudio de rucaparib en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo sensible al platino, recidivante y de alto grado (ARIEL2) (ARIEL2)

7 de junio de 2023 actualizado por: zr Pharma & GmbH

Un estudio abierto de fase 2 de rucaparib en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo sensible al platino, recidivante y de alto grado (ARIEL2)

El propósito de este estudio es determinar qué pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario responderán mejor al tratamiento con rucaparib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Rucaparib es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de la poliadenosina difosfato [ADP] ribosa polimerasa (PARP) que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer de ovario asociado con la deficiencia de reparación del ADN (HRD) por recombinación homóloga (HR). La seguridad y eficacia de rucaparib se ha evaluado en varios estudios de fase 1 y fase 2. Una formulación oral es el foco de los esfuerzos de desarrollo actuales. Rucaparib se está investigando actualmente como monoterapia en pacientes con cáncer asociado con el gen de susceptibilidad al cáncer de mama 1 (BRCA1) o mutaciones en BRCA2.

Los datos clínicos con inhibidores de PARP indican que hay una población de pacientes con cáncer de ovario más allá de aquellas con mutaciones de línea germinal BRCA (gBRCA) que pueden beneficiarse del tratamiento con un inhibidor de PARP. Este estudio definirá una firma molecular de HRD en el cáncer de ovario que se correlaciona con la respuesta a rucaparib y permite la selección de pacientes con cáncer de ovario apropiados para el tratamiento con rucaparib. La firma HRD se basará en una asociación entre la extensión de la cicatrización genómica (una consecuencia posterior de la HRD) en el tumor de un paciente y el beneficio clínico observado del tratamiento con rucaparib. La cicatrización genómica se puede evaluar cuantificando el grado de pérdida de heterocigosidad en el genoma tumoral (LOH genómico tumoral). Una de las principales ventajas de detectar LOH genómico tumoral es que puede identificar tumores HRD independientemente de los mecanismos subyacentes, que incluyen mecanismos conocidos (es decir, mutaciones BRCA) y mecanismos genéticos y de otro tipo desconocidos.

Una vez determinada, esta firma se aplicará prospectivamente a ARIEL2 PARTE 2 y ARIEL3. Este estudio de fase 2 (ARIEL2) también comparará el tejido tumoral de archivo con el recolectado recientemente para validar el uso del tejido tumoral de archivo para la evaluación del estado de HRD en ARIEL3.

Este estudio incluirá 2 partes:

PARTE 1 (inscripción completa): evaluación del estado de HRD y la eficacia de rucaparib en pacientes que recibieron ≥1 régimen previo basado en platino y tenían enfermedad sensible al platino

PARTE 2 (inscripción completa): evaluación del estado de HRD y la eficacia de rucaparib en pacientes que recibieron al menos 3 regímenes de quimioterapia previos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

491

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Cancer Clinic - Flinders Medical Centre (FMC)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Wentworthville
      • Westmead, Wentworthville, Australia, NSW 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Hospital)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Charles Gairdner Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • Vancouver Cancer Centre, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28006
        • Hope - A Woman's Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1T4TJ
        • University College London
      • London, Reino Unido, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Sutton Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS97TF
        • St James University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los siguientes criterios de elegibilidad pertenecen a los pacientes que se inscriben en la PARTE 2 del estudio:

Inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario seroso o grado 2 o 3 endometrioide de alto grado
  • Recibió al menos 3 regímenes de quimioterapia anteriores. Los regímenes que no son de quimioterapia y las terapias de mantenimiento administradas como tratamiento de agente único no contarán como un régimen de quimioterapia.
  • Enfermedad recidivante/progresiva confirmada por tomografía computarizada
  • Tener enfermedad biopsiable y medible. Nota: la biopsia es opcional para los pacientes que se sabe que albergan una mutación gBRCA nociva
  • Tener suficiente tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) disponible para los análisis planificados

Exclusión:

  • Historial de cánceres previos excepto aquellos que han sido tratados curativamente, sin evidencia de cáncer actualmente (siempre y cuando toda la quimioterapia haya sido completada >6 meses antes y/o trasplante de médula ósea >2 años antes de la primera dosis de rucaparib).
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PARP
  • Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas y/o no tratadas
  • Stent duodenal preexistente y/o cualquier otro trastorno o defecto gastrointestinal que, en opinión del investigador, interfiera con la absorción de rucaparib
  • Hospitalización por obstrucción intestinal en los 3 meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de ovarios
rucaparib
Droga: Rucaparib oral
600 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • CO-338
  • FP 01367338
  • AG 14699

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 en subgrupos de HRD (Deficiencia de recombinación homóloga) definida molecularmente (Parte 1 del estudio)
Periodo de tiempo: Valoraciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, fallecimiento o retirada del consentimiento. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
El criterio principal de valoración de la eficacia de la SLP se calcula como 1+ el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos), según lo determine el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Valoraciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, fallecimiento o retirada del consentimiento. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 en subgrupos de HRD definidos molecularmente (Parte 2 del estudio)
Periodo de tiempo: Valoraciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, fallecimiento o retirada del consentimiento. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
La tasa de respuesta confirmada por RECIST v1.1 se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada en la evaluación posterior del tumor al menos 28 días después de la documentación de la primera respuesta. La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La respuesta parcial (PR) es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo.
Valoraciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, fallecimiento o retirada del consentimiento. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 (Parte 1 del estudio)
Periodo de tiempo: Valoraciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, fallecimiento o retirada del consentimiento. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
La tasa de respuesta confirmada por RECIST v1.1 se define como el porcentaje de pacientes con RC o PR confirmada en la evaluación posterior del tumor al menos 28 días después de la documentación de la primera respuesta. La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La respuesta parcial (PR) es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo.
Valoraciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, fallecimiento o retirada del consentimiento. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 y GCIG CA-125 Criterios
Periodo de tiempo: Valoraciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, fallecimiento o retirada del consentimiento. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
El criterio de valoración de ORR se definió como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta de CR o PR utilizando RECIST v 1.1 o una respuesta según los criterios del antígeno de cáncer 125 del Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG CA-125). La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La respuesta parcial (PR) es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo. Se ha producido una respuesta a CA-125 si hay al menos una disminución del 50 % con respecto al valor inicial: 1. en una muestra recolectada después del inicio del tratamiento del estudio Y 2. que se confirma en una muestra posterior recolectada ≥21 días después de la muestra anterior. El valor absoluto de esta muestra de confirmación debe ser ≤110% de la muestra anterior. La fecha en que se observa la primera muestra con una disminución del 50 % con respecto al valor inicial es la fecha de la respuesta CA-125.
Valoraciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, fallecimiento o retirada del consentimiento. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Duración de la respuesta según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Valoraciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, fallecimiento o retirada del consentimiento. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Duración de la respuesta (DOR) para cualquier RECIST CR o PR confirmado medido desde la fecha de la primera aparición de una respuesta hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (PD) por RECIST. Para los pacientes que continuaron el tratamiento después de la progresión, se utilizó la primera fecha de progresión para el análisis. Cualquier paciente con una respuesta en curso fue censurado en la fecha de la última exploración posterior a la línea de base. La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La respuesta parcial (PR) es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo.
Valoraciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, fallecimiento o retirada del consentimiento. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 en subgrupos de HRD definidos molecularmente (Parte 2 del estudio)
Periodo de tiempo: Valoraciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, fallecimiento o retirada del consentimiento. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se calcula como 1+ el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST, según lo determine el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Valoraciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, fallecimiento o retirada del consentimiento. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
Supervivencia general (parte 2 del estudio)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes en la Parte 2 fueron seguidos por supervivencia, terapia subsiguiente y malignidad secundaria cada 12 semanas hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento del estudio o cierre del estudio, lo que sucediera primero, hasta 7 años.
La supervivencia general (SG) se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa). Los pacientes sin una fecha conocida de muerte serán censurados en la fecha en que se supo por última vez que el paciente estaba vivo.
Todos los pacientes en la Parte 2 fueron seguidos por supervivencia, terapia subsiguiente y malignidad secundaria cada 12 semanas hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento del estudio o cierre del estudio, lo que sucediera primero, hasta 7 años.
Nivel mínimo de estado estacionario (Cmin) Concentraciones de rucaparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 a Ciclo 4 Día 1, o aproximadamente 10 semanas
Según el protocolo, el criterio de valoración farmacocinético secundario, las concentraciones mínimas (Cmin) de rucaparib se resumieron con estadísticas descriptivas generales y por ciclo en todos los pacientes con al menos una muestra farmacocinética recolectada. Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético del nivel mínimo de rucaparib se extrajeron únicamente en los siguientes puntos de tiempo: el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4. Los datos para otros puntos de tiempo no están disponibles.
Ciclo 1 Día 15 a Ciclo 4 Día 1, o aproximadamente 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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zr Pharma & GmbH

Colaboradores

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-017
  • 2013-000517-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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