- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01891344
En studie av Rucaparib hos patienter med platinakänslig, återfallande, höggradig epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer (ARIEL2) (ARIEL2)
En öppen fas 2-studie av Rucaparib hos patienter med platinakänslig, återfallande, höggradig epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer (ARIEL2)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rucaparib är en oralt tillgänglig, liten molekylhämmare av poly-adenosin difosfat [ADP] ribospolymeras (PARP) som utvecklas för behandling av äggstockscancer associerad med homolog rekombination (HR) DNA-reparationsbrist (HRD). Säkerheten och effekten av rucaparib har utvärderats i flera fas 1- och fas 2-studier. En muntlig formulering är i fokus för pågående utvecklingsinsatser. Rucaparib undersöks för närvarande som monoterapi hos patienter med cancer associerad med bröstcancermottaglighet gen 1 (BRCA1) eller BRCA2 mutationer.
Kliniska data med PARP-hämmare indikerar att det finns en patientpopulation med äggstockscancer utöver bara de med mutationer i könslinje BRCA (gBRCA) som kan dra nytta av behandling med en PARP-hämmare. Denna studie kommer att definiera en molekylär signatur av HRD i äggstockscancer som korrelerar med svaret på rucaparib och möjliggör val av lämpliga äggstockscancerpatienter för behandling med rucaparib. HRD-signaturen kommer att baseras på ett samband mellan omfattningen av genomisk ärrbildning (en nedströms konsekvens av HRD) i en patients tumör och observerad klinisk nytta av behandling med rucaparib. Genomisk ärrbildning kan bedömas genom att kvantifiera graden av förlust av heterozygositet över tumörgenomet (tumörgenomisk LOH). En av huvudfördelarna med att detektera genomisk tumör-LOH är att den kan identifiera HRD-tumörer oavsett de underliggande mekanismerna, som inkluderar både kända (d.v.s. BRCA-mutationer) och okända genetiska och andra mekanismer.
När den har fastställts kommer denna signatur att tillämpas prospektivt på ARIEL2 DEL 2 och ARIEL3. Denna fas 2-studie (ARIEL2) kommer också att jämföra arkiv och nyligen insamlad tumörvävnad för att validera användningen av arkivtumörvävnad för bedömning av HRD-status i ARIEL3.
Denna studie kommer att innehålla 2 delar:
DEL 1 (avslutad rekrytering): Utvärdering av HRD-status och rucaparibs effekt hos patienter som fått ≥1 tidigare platinabaserad behandling och hade platinakänslig sjukdom
DEL 2 (avslutad inskrivning): Utvärdering av HRD-status och rucaparibs effekt hos patienter som fått minst 3 tidigare kemoterapiregimer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Cancer Clinic - Flinders Medical Centre (FMC)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Wentworthville
-
Westmead, Wentworthville, Australien, NSW 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Hospital)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Régaud
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard
-
Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- UF Health Cancer Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Horizon BioAdvance
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Women's Cancer Care Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28006
- Hope - A Woman's Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73019
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Vancouver Cancer Centre, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valencia de Oncologia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W1T4TJ
- University College London
-
London, Storbritannien, W120HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE77DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS97TF
- St James University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Följande behörighetskriterier hänför sig till patienter som anmäler sig till DEL 2 av studien:
Inkludering:
- Har en histologiskt bekräftad diagnos av höggradig serös eller grad 2 eller grad 3 endometrioid epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
- Fick minst 3 tidigare kemoterapikurer. Icke-kemoterapi-kurer och underhållsterapier som administreras som singelmedelsbehandling räknas inte som en kemoterapiregim
- Återfall/progressiv sjukdom bekräftad av datortomografi
- Har biopsierbar och mätbar sjukdom. Obs: biopsi är valfritt för patienter som är kända för att hysa en skadlig gBRCA-mutation
- Ha tillräckligt med arkivformalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad tillgänglig för planerade analyser
Uteslutning:
- Historik med tidigare cancerformer förutom de som har behandlats botande, utan tecken på cancer för närvarande (förutsatt att all kemoterapi avslutats >6 månader före och/eller benmärgstransplantation >2 år före första dosen av rucaparib).
- Tidigare behandling med någon PARP-hämmare
- Symtomatiska och/eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet
- Redan existerande duodenal stent och/eller någon annan gastrointestinal störning eller defekt som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa absorptionen av rucaparib
- Sjukhusinläggning för tarmobstruktion inom 3 månader före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Äggstockscancer
rucaparib
|
600 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt RECIST v1.1 i molekylärt definierade HRD (Homologous Recombination Deficiency) subgrupper (del 1 av studien)
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3 år.
|
Det primära effektmåttet för PFS beräknas som 1+ antalet dagar från den första dosen av studieläkemedlet till sjukdomsprogression enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), som fastställts av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Progression definieras med hjälp av RECIST v1.1, som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3 år.
|
Objective Response Rate (ORR) av RECIST v1.1 i molekylärt definierade HRD-undergrupper (del 2 av studien)
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3 år.
|
Den bekräftade svarsfrekvensen av RECIST v1.1 definieras som andelen patienter med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid efterföljande tumörbedömning minst 28 dagar efter första svarsdokumentation.
Fullständig respons (CR) är att alla målskador försvinner.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR) är en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med baslinjesumman av längsta diameter som referens.
|
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av RECIST v1.1 (del 1 av studien)
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3 år.
|
Den bekräftade svarsfrekvensen av RECIST v1.1 definieras som andelen patienter med bekräftad CR eller PR vid efterföljande tumörbedömning minst 28 dagar efter första svarsdokumentation.
Fullständig respons (CR) är att alla målskador försvinner.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR) är en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med baslinjesumman av längsta diameter som referens.
|
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3 år.
|
Objective Response Rate (ORR) enligt RECIST v1.1 och GCIG CA-125-kriterier
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3 år.
|
Endpoint för ORR definieras som procentandelen patienter med bästa svar av CR eller PR med RECIST v 1.1 eller ett svar enligt Gynecologic Cancer InterGroup cancerantigen 125 (GCIG CA-125) kriterier.
Fullständig respons (CR) är att alla målskador försvinner.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR) är en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med baslinjesumman av längsta diameter som referens.
Ett svar på CA-125 har inträffat om det finns en minskning med minst 50 % från baslinjen: 1. i ett prov som tagits efter påbörjad studiebehandling OCH 2. som bekräftas i ett efterföljande prov som tagits ≥21 dagar efter det föregående provet.
Det absoluta värdet för detta bekräftande prov måste vara ≤110 % av det tidigare provet.
Datumet då det första provet med 50 % minskning från baslinjen observeras är datumet för CA-125-svaret.
|
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3 år.
|
Varaktighet för svar per RECIST v1.1
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3 år.
|
Duration of response (DOR) för varje bekräftad RECIST CR eller PR mätt från datumet för den första förekomsten av ett svar till den första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) per RECIST.
För patienter som fortsatte behandlingen efter progression användes det första datumet för progression för analysen.
Alla patienter med ett pågående svar censurerades vid datumet för den senaste skanningen efter baslinjen.
Fullständig respons (CR) är att alla målskador försvinner.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR) är en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med baslinjesumman av längsta diameter som referens.
|
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3 år.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt RECIST v1.1 i molekylärt definierade HRD-undergrupper (del 2 av studien)
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3 år.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) beräknas som 1+ antalet dagar från den första dosen av studieläkemedlet till sjukdomsprogression av RECIST, bestämt av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Progression definieras med hjälp av RECIST v1.1, som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3 år.
|
Total överlevnad (del 2 av studien)
Tidsram: Alla patienter i del 2 följdes för överlevnad, efterföljande terapi och sekundär malignitet var 12:e vecka fram till döden, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke från studien eller avslutad studie, beroende på vad som inträffade först, upp till 7 år.
|
Total överlevnad (OS) definieras som antalet dagar från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet (beroende på vilken orsak som helst).
Patienter utan känt dödsdatum kommer att censureras på det datum då patienten senast var vid liv.
|
Alla patienter i del 2 följdes för överlevnad, efterföljande terapi och sekundär malignitet var 12:e vecka fram till döden, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke från studien eller avslutad studie, beroende på vad som inträffade först, upp till 7 år.
|
Steady State Trog (Cmin) nivå Rucaparib-koncentrationer
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 till Cykel 4 Dag 1, eller cirka 10 veckor
|
Per protokoll sammanfattades den sekundära PK-endpointen, dalkoncentrationerna (Cmin) av rucaparib med beskrivande statistik övergripande och per cykel hos alla patienter med minst ett PK-prov insamlat.
Blodprover för dal-nivå PK-analys av rucaparib togs endast vid följande tidpunkter: på dag 15 av cykel 1 och på dag 1 av cykel 2, 3 och 4. Data för andra tidpunkter är inte tillgängliga.
|
Cykel 1 Dag 15 till Cykel 4 Dag 1, eller cirka 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green ML, Ma SC, Goble S, Giordano H, Maloney L, Simmons AD, Beltman J, Harding TC, Xiao JJ. Population pharmacokinetics of rucaparib in patients with advanced ovarian cancer or other solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):671-682. doi: 10.1007/s00280-022-04413-7. Epub 2022 Apr 10.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Swisher EM, Kwan TT, Oza AM, Tinker AV, Ray-Coquard I, Oaknin A, Coleman RL, Aghajanian C, Konecny GE, O'Malley DM, Leary A, Provencher D, Welch S, Chen LM, Wahner Hendrickson AE, Ma L, Ghatage P, Kristeleit RS, Dorigo O, Musafer A, Kaufmann SH, Elvin JA, Lin DI, Chambers SK, Dominy E, Vo LT, Goble S, Maloney L, Giordano H, Harding T, Dobrovic A, Scott CL, Lin KK, McNeish IA. Molecular and clinical determinants of response and resistance to rucaparib for recurrent ovarian cancer treatment in ARIEL2 (Parts 1 and 2). Nat Commun. 2021 May 3;12(1):2487. doi: 10.1038/s41467-021-22582-6.
- Kristeleit RS, Oaknin A, Ray-Coquard I, Leary A, Balmana J, Drew Y, Oza AM, Shapira-Frommer R, Domchek SM, Cameron T, Maloney L, Goble S, Lorusso D, Ledermann JA, McNeish IA. Antitumor activity of the poly(ADP-ribose) polymerase inhibitor rucaparib as monotherapy in patients with platinum-sensitive, relapsed, BRCA-mutated, high-grade ovarian cancer, and an update on safety. Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1396-1404. doi: 10.1136/ijgc-2019-000623.
- Swisher EM, Lin KK, Oza AM, Scott CL, Giordano H, Sun J, Konecny GE, Coleman RL, Tinker AV, O'Malley DM, Kristeleit RS, Ma L, Bell-McGuinn KM, Brenton JD, Cragun JM, Oaknin A, Ray-Coquard I, Harrell MI, Mann E, Kaufmann SH, Floquet A, Leary A, Harding TC, Goble S, Maloney L, Isaacson J, Allen AR, Rolfe L, Yelensky R, Raponi M, McNeish IA. Rucaparib in relapsed, platinum-sensitive high-grade ovarian carcinoma (ARIEL2 Part 1): an international, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):75-87. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30559-9. Epub 2016 Nov 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- PARP-hämmare
- äggstockscancer
- äggledarecancer
- primär peritoneal cancer
- homolog rekombinationsbrist
- peritoneal cancer
- gynekologisk cancer
- platinakänslig
- CO-338
- Clovis
- Clovis Onkologi
- rucaparib
- PF 01367338
- AG 14699
- ARIEL3
- ARIEL 3
- homolog rekombination
- platinakänslig äggstockscancer
- platinakänslig äggledarecancer
- platinakänslig primär peritoneal cancer
- platinakänslig peritoneal cancer
- återfallande sjukdom
- genomisk ärrbildning
- förlust av heterozygositet
- ARIEL2
- ARIEL 2
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Peritoneala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Överkänslighet
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Peritoneala neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Rucaparib
Andra studie-ID-nummer
- CO-338-017
- 2013-000517-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Oral rucaparib
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Clovis Oncology, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande endometriecancerFörenta staterna
-
UNICANCERClovis Oncology, Inc.; Fondation ARCAvslutadMetastaserad bröstcancerFrankrike
-
pharmaand GmbHAvslutad
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
zr Pharma & GmbHAvslutadNeoplasmerStorbritannien, Polen, Slovakien
-
zr Pharma & GmbHAvslutad
-
Zhonglin HaoClovis Oncology, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancerFörenta staterna
-
University Hospital, CaenAvslutad
-
Cancer Research UKAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | brca1 mutationsbärare | brca2 mutationsbärareStorbritannien
-
ppharmaand GmbHBristol-Myers Squibb; Gynecologic Oncology Group; European Network of Gynaecological... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primär peritoneal | Nyligen diagnostiserad | FIGO Steg III-IV | Partiell respons | Komplett svarFörenta staterna, Storbritannien, Korea, Republiken av, Ryska Federationen, Kanada, Danmark, Taiwan, Nya Zeeland, Irland, Japan, Spanien, Australien, Israel, Italien, Grekland, Sverige, Tjeckien, Finland, Polen, Belgien, Tyskland, ... och mer