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Une étude sur le rucaparib chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif sensible au platine, récidivant et de haut grade (ARIEL2) (ARIEL2)

7 juin 2023 mis à jour par: zr Pharma & GmbH

Une étude ouverte de phase 2 sur le rucaparib chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif sensible au platine, récidivant, de haut grade (ARIEL2)

Le but de cette étude est de déterminer quelles patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine primitif répondront le mieux au traitement par le rucaparib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rucaparib est un inhibiteur à petite molécule disponible par voie orale de la poly-adénosine diphosphate [ADP] ribose polymérase (PARP) en cours de développement pour le traitement du cancer de l'ovaire associé à un déficit de réparation de l'ADN par recombinaison homologue (RH). L'innocuité et l'efficacité du rucaparib ont été évaluées dans plusieurs études de phase 1 et de phase 2. Une formulation orale est au centre des efforts de développement actuels. Le rucaparib est actuellement étudié en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer associé à des mutations du gène 1 de susceptibilité au cancer du sein (BRCA1) ou BRCA2.

Les données cliniques avec les inhibiteurs de PARP indiquent qu'il existe une population de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire au-delà de celles présentant des mutations germinales BRCA (gBRCA) qui pourraient bénéficier d'un traitement avec un inhibiteur de PARP. Cette étude définira une signature moléculaire de HRD dans le cancer de l'ovaire qui est en corrélation avec la réponse au rucaparib et permet de sélectionner les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire appropriées pour un traitement au rucaparib. La signature HRD sera basée sur une association entre l'étendue de la cicatrisation génomique (une conséquence en aval de la HRD) dans la tumeur d'un patient et le bénéfice clinique observé du traitement au rucaparib. La cicatrisation génomique peut être évaluée en quantifiant l'étendue de la perte d'hétérozygotie à travers le génome de la tumeur (LOH génomique de la tumeur). L'un des principaux avantages de la détection de la LOH génomique tumorale est qu'elle peut identifier les tumeurs HRD quels que soient les mécanismes sous-jacents, qui comprennent à la fois des mécanismes génétiques et autres connus (c'est-à-dire des mutations BRCA) et inconnus.

Une fois déterminée, cette signature sera appliquée prospectivement à ARIEL2 PART 2 et ARIEL3. Cette étude de phase 2 (ARIEL2) comparera également les tissus tumoraux d'archives aux tissus tumoraux récemment collectés afin de valider l'utilisation des tissus tumoraux d'archives pour l'évaluation du statut HRD dans ARIEL3.

Cette étude comprendra 2 parties :

PARTIE 1 (recrutement terminé) : Évaluation du statut HRD et de l'efficacité du rucaparib chez les patients ayant reçu ≥ 1 traitement antérieur à base de platine et ayant une maladie sensible au platine

PARTIE 2 (recrutement terminé) : évaluation du statut HRD et de l'efficacité du rucaparib chez les patients ayant reçu au moins 3 régimes de chimiothérapie antérieurs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

491

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Cancer Clinic - Flinders Medical Centre (FMC)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Wentworthville
      • Westmead, Wentworthville, Australie, NSW 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Hospital)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Charles Gairdner Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Vancouver Cancer Centre, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia
  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Ile-de-France, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Villejuif, Ile-de-France, France, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, France, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W1T4TJ
        • University College London
      • London, Royaume-Uni, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Sutton Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS97TF
        • St James University Hospital
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28006
        • Hope - A Woman's Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73019
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'éligibilité suivants s'appliquent aux patients s'inscrivant à la PARTIE 2 de l'étude :

Inclusion:

  • Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial endométrioïde séreux de haut grade ou de grade 2 ou 3 de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif
  • A reçu au moins 3 régimes de chimiothérapie antérieurs. Les schémas non chimiothérapeutiques et les thérapies d'entretien administrés en monothérapie ne compteront pas comme un schéma chimiothérapeutique
  • Maladie récidivante/progressive confirmée par tomodensitométrie
  • Avoir une maladie biopsiable et mesurable. Remarque : la biopsie est facultative pour les patients connus pour héberger une mutation gBRCA délétère
  • Avoir suffisamment de tissu tumoral d'archives fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) disponible pour les analyses planifiées

Exclusion:

  • Antécédents de cancers antérieurs, sauf pour ceux qui ont été traités de manière curative, sans signe de cancer actuellement (à condition que toute la chimiothérapie ait été terminée > 6 mois avant et/ou une greffe de moelle osseuse > 2 ans avant la première dose de rucaparib).
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de PARP
  • Métastases du système nerveux central symptomatiques et/ou non traitées
  • Stent duodénal préexistant et/ou tout autre trouble ou défaut gastro-intestinal qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'absorption du rucaparib
  • Hospitalisation pour occlusion intestinale dans les 3 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer des ovaires
rucaparib
Médicament: Rucaparib oral
600 mg BID
Autres noms:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 dans les sous-groupes de DRH (déficit de recombinaison homologue) à définition moléculaire (partie 1 de l'étude)
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total a duré environ 3 ans.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de la SSP est calculé comme 1+ le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et la progression de la maladie par RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), tel que déterminé par l'investigateur ou le décès dû à une cause quelconque, selon ce qui se produit d'abord. La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total a duré environ 3 ans.
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 dans les sous-groupes HRD définis par la molécule (partie 2 de l'étude)
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total a duré environ 3 ans.
Le taux de réponse confirmée par RECIST v1.1 est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée lors de l'évaluation ultérieure de la tumeur au moins 28 jours après la documentation de la première réponse. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La réponse partielle (RP) correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres les plus longs.
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total a duré environ 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 (Partie 1 de l'étude)
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total a duré environ 3 ans.
Le taux de réponse confirmée par RECIST v1.1 est défini comme le pourcentage de patients avec une RC ou une RP confirmée lors de l'évaluation ultérieure de la tumeur au moins 28 jours après la documentation de la première réponse. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La réponse partielle (RP) correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres les plus longs.
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total a duré environ 3 ans.
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST v1.1 et GCIG CA-125
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total a duré environ 3 ans.
Le critère d'évaluation de l'ORR défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse de RC ou PR en utilisant RECIST v 1.1 ou une réponse selon les critères de l'antigène 125 du cancer de l'intergroupe Gynecologic Cancer (GCIG CA-125). La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La réponse partielle (RP) correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres les plus longs. Une réponse au CA-125 s'est produite s'il y a une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ : 1. dans un échantillon prélevé après le début du traitement à l'étude ET 2. qui est confirmée dans un échantillon ultérieur prélevé ≥ 21 jours après l'échantillon précédent. La valeur absolue de cet échantillon de confirmation doit être ≤110 % de l'échantillon précédent. La date à laquelle le premier échantillon avec une diminution de 50 % par rapport à la ligne de base est observée est la date de la réponse CA-125.
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total a duré environ 3 ans.
Durée de la réponse selon RECIST v1.1
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total a duré environ 3 ans.
Durée de la réponse (DOR) pour toute RC ou PR RECIST confirmée, mesurée à partir de la date de la première occurrence d'une réponse jusqu'à la première occurrence d'une maladie évolutive (MP) selon RECIST. Pour les patients qui ont poursuivi le traitement après la progression, la première date de progression a été utilisée pour l'analyse. Tous les patients avec une réponse continue ont été censurés à la date de la dernière analyse post-baseline. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La réponse partielle (RP) correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres les plus longs.
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total a duré environ 3 ans.
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 dans les sous-groupes HRD définis par la molécule (partie 2 de l'étude)
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total a duré environ 3 ans.
La survie sans progression (PFS) est calculée comme 1+ le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et la progression de la maladie par RECIST, tel que déterminé par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total a duré environ 3 ans.
Survie globale (Partie 2 de l'étude)
Délai: Tous les patients de la partie 2 ont été suivis pour la survie, le traitement ultérieur et la malignité secondaire toutes les 12 semaines jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement à l'étude ou à la clôture de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 7 ans.
La survie globale (SG) est définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès (quelle qu'en soit la cause). Les patients dont la date de décès n'est pas connue seront censurés à la date à laquelle le patient a été connu pour la dernière fois en vie.
Tous les patients de la partie 2 ont été suivis pour la survie, le traitement ultérieur et la malignité secondaire toutes les 12 semaines jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement à l'étude ou à la clôture de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 7 ans.
Niveau minimum à l'état d'équilibre (Cmin) Concentrations de rucaparib
Délai: Cycle 1 Jour 15 au Cycle 4 Jour 1, soit environ 10 semaines
Selon le protocole, le critère secondaire PK, les concentrations minimales (Cmin) de rucaparib ont été résumées avec des statistiques descriptives globales et par cycle chez tous les patients avec au moins un échantillon PK prélevé. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique minimale du rucaparib ont été prélevés uniquement aux moments suivants : le jour 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2, 3 et 4. Les données pour les autres moments ne sont pas disponibles.
Cycle 1 Jour 15 au Cycle 4 Jour 1, soit environ 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

zr Pharma & GmbH

Collaborateurs

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Première publication (Estimé)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-338-017
  • 2013-000517-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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