Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rukaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowej (ARIEL2) (ARIEL2)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zr Pharma & GmbH

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące rukaparybu u pacjentów z wrażliwym na platynę rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z nawrotem choroby nabłonkowej o wysokim stopniu złośliwości (ARIEL2)

Celem tego badania jest określenie, które pacjentki z rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej najlepiej zareagują na leczenie rukaparibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rucaparyb jest dostępnym po podaniu doustnym, małocząsteczkowym inhibitorem poliadenozynodifosforanu [ADP] polimerazy rybozy (PARP) opracowywanym do leczenia raka jajnika związanego z niedoborem naprawy DNA (HRD) rekombinacji homologicznej (HRD). Bezpieczeństwo i skuteczność rukaparybu oceniano w kilku badaniach fazy 1 i 2. Preparat doustny jest przedmiotem obecnych wysiłków rozwojowych. Rucaparyb jest obecnie badany w monoterapii u pacjentów z rakiem związanym z mutacjami genu podatności na raka piersi 1 (BRCA1) lub BRCA2.

Dane kliniczne dotyczące inhibitorów PARP wskazują, że istnieje populacja pacjentek z rakiem jajnika poza tymi z mutacjami linii zarodkowej BRCA (gBRCA), które mogą odnieść korzyści z leczenia inhibitorem PARP. To badanie określi molekularną sygnaturę HRD w raku jajnika, która koreluje z odpowiedzią na rucaparyb i umożliwi wybór odpowiednich pacjentek z rakiem jajnika do leczenia rucaparybem. Podpis HRD będzie oparty na związku między stopniem bliznowacenia genomowego (dalsza konsekwencja HRD) w guzie pacjenta a zaobserwowaną korzyścią kliniczną z leczenia rucaparybem. Blizny genomowe można ocenić, określając ilościowo stopień utraty heterozygotyczności w całym genomie guza (genomowy LOH guza). Jedną z głównych zalet wykrywania LOH genomowego nowotworu jest to, że może identyfikować guzy HRD niezależnie od podstawowych mechanizmów, które obejmują zarówno znane (tj. mutacje BRCA), jak i nieznane mechanizmy genetyczne i inne.

Po ustaleniu, podpis ten zostanie prospektywnie zastosowany do ARIEL2 CZĘŚĆ 2 i ARIEL3. To badanie fazy 2 (ARIEL2) porówna również archiwalną i niedawno pobraną tkankę nowotworową w celu walidacji wykorzystania archiwalnej tkanki nowotworowej do oceny statusu HRD w ARIEL3.

Badanie to będzie obejmowało 2 części:

CZĘŚĆ 1 (zakończona rejestracja): Ocena statusu HRD i skuteczności rukaparybu u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej ≥1 schemat oparty na platynie i mieli chorobę wrażliwą na platynę

CZĘŚĆ 2 (zakończona rejestracja): Ocena statusu HRD i skuteczności rukaparybu u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 schematy chemioterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Cancer Clinic - Flinders Medical Centre (FMC)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Wentworthville
      • Westmead, Wentworthville, Australia, NSW 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Hospital)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Charles Gairdner Hospital
  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Villejuif, Ile-de-France, Francja, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Vancouver Cancer Centre, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28006
        • Hope - A Woman's Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73019
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T4TJ
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Sutton Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • St James University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Następujące kryteria kwalifikacji odnoszą się do pacjentów włączanych do CZĘŚCI 2 badania:

Włączenie:

  • Mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka surowiczego o wysokim stopniu złośliwości lub raka endometrioidalnego nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej stopnia 2 lub 3
  • Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze schematy chemioterapii. Schematy inne niż chemioterapia i terapie podtrzymujące stosowane jako leczenie pojedynczym środkiem nie będą liczone jako schemat chemioterapii
  • Nawrotowa/postępująca choroba potwierdzona tomografią komputerową
  • Mieć biopsyjną i mierzalną chorobę. Uwaga: biopsja jest opcjonalna w przypadku pacjentów, u których stwierdzono szkodliwą mutację gBRCA
  • Należy dysponować wystarczającą ilością archiwalnych tkanek guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) dostępnych do planowanych analiz

Wykluczenie:

  • Historia wcześniejszych nowotworów, z wyjątkiem tych, które były leczone, obecnie bez dowodów na raka (pod warunkiem, że cała chemioterapia została zakończona > 6 miesięcy wcześniej i / lub przeszczep szpiku kostnego > 2 lata przed pierwszą dawką rukaparybu).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Istniejący wcześniej stent dwunastniczy i/lub jakiekolwiek inne zaburzenie lub wada żołądkowo-jelitowa, które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie rukaparybu
  • Hospitalizacja z powodu niedrożności jelit w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak jajnika
rukaparyb
Lek: Rucaparyb doustny
600 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v1.1 w podgrupach HRD (niedobór rekombinacji homologicznej) zdefiniowanych molekularnie (część 1 badania)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności PFS jest obliczany jako 1+ liczba dni od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych), zgodnie z ustaleniami badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy. Progresję definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 w podgrupach HRD zdefiniowanych molekularnie (część 2 badania)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Odsetek odpowiedzi potwierdzonych według RECIST v1.1 definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w kolejnej ocenie guza co najmniej 28 dni po udokumentowaniu pierwszej odpowiedzi. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy.
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 (część 1 badania)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Odsetek odpowiedzi potwierdzonych według RECIST v1.1 jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR w kolejnej ocenie guza co najmniej 28 dni po udokumentowaniu pierwszej odpowiedzi. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy.
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST v1.1 i GCIG CA-125
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Punkt końcowy ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentek z najlepszą odpowiedzią CR lub PR według kryteriów RECIST v 1.1 lub odpowiedzią według kryteriów Gynecologic Cancer InterGroup cancer antigen 125 (GCIG CA-125). Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy. Odpowiedź na CA-125 wystąpiła, jeśli nastąpił co najmniej 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowej: 1. w próbce pobranej po rozpoczęciu leczenia badanego ORAZ 2. co zostało potwierdzone w kolejnej próbce pobranej ≥21 dni po poprzedniej próbce. Wartość bezwzględna tej próbki potwierdzającej musi być ≤110% poprzedniej próbki. Data, w której zaobserwowano pierwszą próbkę z 50% spadkiem w stosunku do linii bazowej, jest datą odpowiedzi CA-125.
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla każdego potwierdzonego CR lub PR RECIST mierzony od daty pierwszego wystąpienia odpowiedzi do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) według RECIST. W przypadku pacjentów, którzy kontynuowali leczenie po progresji, do analizy wykorzystano pierwszą datę progresji. Wszyscy pacjenci z ciągłą odpowiedzią zostali ocenzurowani w dniu ostatniego skanu po linii podstawowej. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy.
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1 w zdefiniowanych molekularnie podgrupach HRD (część 2 badania)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oblicza się jako 1+ liczbę dni od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby według RECIST, określonej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
Całkowite przeżycie (część 2 badania)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci w Części 2 byli obserwowani pod kątem przeżycia, późniejszej terapii i wtórnego nowotworu złośliwego co 12 tygodni aż do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody na badanie lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 7 lat.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu (z dowolnej przyczyny). Pacjenci bez znanej daty śmierci zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że pacjent żyje.
Wszyscy pacjenci w Części 2 byli obserwowani pod kątem przeżycia, późniejszej terapii i wtórnego nowotworu złośliwego co 12 tygodni aż do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody na badanie lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 7 lat.
Najniższe stężenie rukaparybu w stanie stacjonarnym (Cmin).
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15 do cyklu 4 dzień 1 lub około 10 tygodni
Zgodnie z protokołem, drugorzędowy punkt końcowy farmakokinetyczny, minimalne (Cmin) stężenia rukaparybu podsumowano z opisową statystyką ogólną i według cyklu u wszystkich pacjentów z pobraną co najmniej jedną próbką farmakokinetyczną. Próbki krwi do analizy farmakokinetyki minimalnego poziomu rukaparybu pobrano wyłącznie w następujących punktach czasowych: w 15. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cykli 2, 3 i 4. Dane dla innych punktów czasowych nie są dostępne.
Cykl 1 dzień 15 do cyklu 4 dzień 1 lub około 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Współpracownicy

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-017
  • 2013-000517-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Rucaparyb doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj