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Um estudo de rucaparibe em pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário sensível à platina (ARIEL2) (ARIEL2)

7 de junho de 2023 atualizado por: zr Pharma & GmbH

Um estudo aberto de Fase 2 de rucaparibe em pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário sensível à platina, recidivado e de alto grau (ARIEL2)

O objetivo deste estudo é determinar quais pacientes com câncer de ovário, trompas de falópio e câncer peritoneal primário responderão melhor ao tratamento com rucaparibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rucaparibe é um inibidor de moléculas pequenas disponível por via oral da poliadenosina difosfato [ADP] ribose polimerase (PARP) sendo desenvolvido para o tratamento de câncer de ovário associado à deficiência de reparo de DNA (HRD) por recombinação homóloga (HR). A segurança e a eficácia do rucaparibe foram avaliadas em vários estudos de Fase 1 e Fase 2. Uma formulação oral é o foco dos esforços de desenvolvimento atuais. O rucaparibe está atualmente sendo investigado como monoterapia em pacientes com câncer associado a mutações no gene 1 de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA1) ou BRCA2.

Dados clínicos com inibidores de PARP indicam que há uma população de pacientes com câncer de ovário além daquelas com mutações germinativas BRCA (gBRCA) que podem se beneficiar do tratamento com um inibidor de PARP. Este estudo definirá uma assinatura molecular de HRD no câncer de ovário que se correlaciona com a resposta ao rucaparib e permite a seleção de pacientes com câncer de ovário apropriados para tratamento com rucaparib. A assinatura do HRD será baseada em uma associação entre a extensão da cicatriz genômica (uma consequência a jusante do HRD) no tumor de um paciente e o benefício clínico observado do tratamento com rucaparibe. A cicatrização genômica pode ser avaliada pela quantificação da extensão da perda de heterozigosidade no genoma do tumor (LOH genômico do tumor). Uma das principais vantagens da detecção de LOH genômico tumoral é que ele pode identificar tumores HRD independentemente dos mecanismos subjacentes, que incluem mecanismos genéticos e outros mecanismos conhecidos (ou seja, mutações BRCA) e desconhecidos.

Uma vez determinada, esta assinatura será aplicada prospectivamente a ARIEL2 PARTE 2 e ARIEL3. Este estudo de Fase 2 (ARIEL2) também comparará o tecido tumoral de arquivo versus o tecido tumoral coletado recentemente, a fim de validar o uso de tecido tumoral de arquivo para avaliação do status de HRD no ARIEL3.

Este estudo incluirá 2 partes:

PARTE 1 (inscrição concluída): Avaliação do status de HRD e eficácia do rucaparibe em pacientes que receberam ≥1 regime anterior à base de platina e tiveram doença sensível à platina

PARTE 2 (inscrição concluída): Avaliação do status de HRD e eficácia do rucaparibe em pacientes que receberam pelo menos 3 regimes de quimioterapia anteriores

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

491

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Cancer Clinic - Flinders Medical Centre (FMC)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Wentworthville
      • Westmead, Wentworthville, Austrália, NSW 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Hospital)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Charles Gairdner Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • Vancouver Cancer Centre, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28006
        • Hope - A Woman's Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Ile-de-France, França, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Villejuif, Ile-de-France, França, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, França, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1T4TJ
        • University College London
      • London, Reino Unido, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Sutton Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS97TF
        • St James University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os seguintes critérios de elegibilidade referem-se a pacientes inscritos na PARTE 2 do estudo:

Inclusão:

  • Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de câncer epitelial endometrioide de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário seroso ou grau 2 ou grau 3
  • Recebeu pelo menos 3 regimes de quimioterapia anteriores. Regimes não quimioterápicos e terapias de manutenção administrados como tratamento de agente único não contarão como regime quimioterápico
  • Doença recidivante/progressiva confirmada por tomografia computadorizada
  • Ter doença biopsiada e mensurável. Observação: a biópsia é opcional para pacientes com uma mutação gBRCA deletéria
  • Ter tecido tumoral de arquivo suficiente fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) disponível para análises planejadas

Exclusão:

  • Histórico de cânceres anteriores, exceto aqueles que foram tratados curativamente, sem evidência de câncer atualmente (desde que toda a quimioterapia tenha sido concluída > 6 meses antes e/ou transplante de medula óssea > 2 anos antes da primeira dose de rucaparibe).
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de PARP
  • Metástases do sistema nervoso central sintomáticas e/ou não tratadas
  • Stent duodenal pré-existente e/ou qualquer outro distúrbio ou defeito gastrointestinal que, na opinião do investigador, interferiria na absorção de rucaparibe
  • Hospitalização por obstrução intestinal dentro de 3 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cancro do ovário
rucaparibe
Medicamento: Rucaparibe oral
600 mg BID
Outros nomes:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 em subgrupos de HRD (Deficiência de Recombinação Homóloga) Molecularmente Definidos (Parte 1 do Estudo)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
O endpoint primário de eficácia de PFS é calculado como 1+ o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença por RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), conforme determinado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST v1.1 em Subgrupos de HRD Molecularmente Definidos (Parte 2 do Estudo)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
A taxa de resposta confirmada pelo RECIST v1.1 é definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) na avaliação subseqüente do tumor pelo menos 28 dias após a documentação da primeira resposta. A resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A resposta parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST v1.1 (Parte 1 do Estudo)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
A taxa de resposta confirmada pelo RECIST v1.1 é definida como a porcentagem de pacientes com CR ou PR confirmados na avaliação subseqüente do tumor pelo menos 28 dias após a documentação da primeira resposta. A resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A resposta parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST v1.1 e Critérios GCIG CA-125
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
O ponto final de ORR definido como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta de CR ou PR usando RECIST v 1.1 ou uma resposta por critérios de antígeno 125 de câncer de câncer ginecológico InterGroup (GCIG CA-125). A resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A resposta parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro. Ocorreu uma resposta ao CA-125 se houver uma diminuição de pelo menos 50% da linha de base: 1. em uma amostra coletada após o início do tratamento do estudo E 2. confirmado em uma amostra subsequente coletada ≥21 dias após a amostra anterior. O valor absoluto desta amostra de confirmação deve ser ≤110% da amostra anterior. A data em que a primeira amostra com uma diminuição de 50% da linha de base é observada é a data da resposta CA-125.
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
Duração da resposta por RECIST v1.1
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
Duração da resposta (DOR) para qualquer RECIST CR ou PR confirmado medido a partir da data da primeira ocorrência de uma resposta até a primeira ocorrência de doença progressiva (PD) por RECIST. Para pacientes que continuaram o tratamento após a progressão, a primeira data de progressão foi utilizada para a análise. Todos os pacientes com uma resposta contínua foram censurados na data da última varredura pós-linha de base. A resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A resposta parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 em subgrupos de HRD definidos molecularmente (parte 2 do estudo)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é calculada como 1+ o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença por RECIST, conforme determinado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3 anos.
Sobrevivência geral (parte 2 do estudo)
Prazo: Todos os pacientes na Parte 2 foram acompanhados quanto à sobrevivência, terapia subsequente e malignidade secundária a cada 12 semanas até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento do estudo ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, até 7 anos.
A sobrevida global (OS) é definida como o número de dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte (devido a qualquer causa). Pacientes sem uma data conhecida de morte serão censurados na data em que o paciente estava vivo pela última vez.
Todos os pacientes na Parte 2 foram acompanhados quanto à sobrevivência, terapia subsequente e malignidade secundária a cada 12 semanas até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento do estudo ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, até 7 anos.
Concentrações de rucaparibe em nível de estado estacionário (Cmin)
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 ao Ciclo 4 Dia 1, ou aproximadamente 10 semanas
De acordo com o protocolo, o endpoint secundário de farmacocinética, as concentrações mínimas (Cmin) de rucaparibe foram resumidas com estatísticas descritivas gerais e por ciclo em todos os pacientes com pelo menos uma amostra de farmacocinética coletada. As amostras de sangue para análise farmacocinética mínima de rucaparibe foram coletadas apenas nos seguintes momentos: no Dia 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4. Os dados para outros momentos não estão disponíveis.
Ciclo 1 Dia 15 ao Ciclo 4 Dia 1, ou aproximadamente 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Colaboradores

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-338-017
  • 2013-000517-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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