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백금 민감성, 재발성, 고등급 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 한 루카파립 연구(ARIEL2) (ARIEL2)

2023년 6월 7일 업데이트: zr Pharma & GmbH

백금 민감성, 재발성, 고등급 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 한 루카파립의 2상 공개 라벨 연구(ARIEL2)

이 연구의 목적은 어떤 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자가 루카파립 치료에 가장 잘 반응하는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

루카파립은 상동 재조합(HR) DNA 복구 결핍(HRD)과 관련된 난소암 치료를 위해 개발 중인 폴리아데노신이인산(ADP) 리보스 중합효소(PARP)의 경구용 소분자 억제제입니다. 루카파립의 안전성과 효능은 여러 1상 및 2상 연구에서 평가되었습니다. 경구 제형은 현재 개발 노력의 초점입니다. 루카파립은 현재 유방암 감수성 유전자 1(BRCA1) 또는 BRCA2 돌연변이와 관련된 암 환자에서 단일 요법으로 조사되고 있습니다.

PARP 억제제에 대한 임상 데이터는 PARP 억제제를 사용한 치료로 이익을 얻을 수 있는 생식계열 BRCA(gBRCA) 돌연변이가 있는 환자 외에 난소암 환자 집단이 있음을 나타냅니다. 이 연구는 rucaparib에 대한 반응과 상관 관계가 있는 난소암에서 HRD의 분자 시그니처를 정의하고 rucaparib로 치료할 적절한 난소암 환자를 선택할 수 있게 합니다. HRD 서명은 환자의 종양에서 게놈 흉터(HRD의 하류 결과) 정도와 루카파립 치료에서 관찰된 임상적 이점 사이의 연관성을 기반으로 합니다. 게놈 흉터는 종양 게놈(종양 게놈 LOH)에 걸쳐 이형접합성의 손실 정도를 정량화하여 평가할 수 있습니다. 종양 게놈 LOH 검출의 주요 이점 중 하나는 알려진(즉, BRCA 돌연변이) 유전적 및 기타 메커니즘을 모두 포함하는 기본 메커니즘에 관계없이 HRD 종양을 식별할 수 있다는 것입니다.

일단 결정되면 이 서명은 ARIEL2 PART 2 및 ARIEL3에 전향적으로 적용될 것입니다. 이 2상 연구(ARIEL2)는 또한 ARIEL3에서 HRD 상태 평가를 위한 보존 종양 조직의 사용을 검증하기 위해 보존 종양 조직과 최근 수집된 종양 조직을 비교할 것입니다.

이 연구에는 다음 두 부분이 포함됩니다.

파트 1(등록 완료): 이전에 백금 기반 요법을 1회 이상 받았고 백금 민감성 질환이 있는 환자의 HRD 상태 및 루카파립 효능 평가

파트 2(등록 완료): 이전에 최소 3가지 화학 요법을 받은 환자의 HRD 상태 및 루카파립 효능 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

491

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28006
        • Hope - A Woman's Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73019
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W1T4TJ
        • University College London
      • London, 영국, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, 영국, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Sutton Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS97TF
        • St James University Hospital
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
        • Vancouver Cancer Centre, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • 프랑스
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75908
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • 호주
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Cancer Clinic - Flinders Medical Centre (FMC)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Wentworthville
      • Westmead, Wentworthville, 호주, NSW 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Hospital)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

다음 적격성 기준은 연구 파트 2에 등록하는 환자와 관련이 있습니다.

포함:

  • 높은 등급의 장액성 또는 등급 2 또는 등급 3의 자궁내막양 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암의 조직학적으로 확인된 진단을 받음
  • 이전에 최소 3번의 화학 요법을 받았습니다. 단일 제제 치료로 시행되는 비화학요법 및 유지 요법은 화학요법으로 간주되지 않습니다.
  • CT 스캔으로 확인된 재발성/진행성 질환
  • 생검 가능하고 측정 가능한 질병이 있습니다. 참고: 유해한 gBRCA 돌연변이가 있는 것으로 알려진 환자의 경우 생검은 선택 사항입니다.
  • 계획된 분석에 사용할 수 있는 충분한 보관용 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 보유

제외:

  • 현재 암의 증거가 없는 근치적 치료를 받은 암을 제외한 이전 암의 병력(모든 화학요법이 루카파립의 첫 투여 전 >6개월 이전 및/또는 골수 이식 >2년 전에 완료된 경우).
  • PARP 억제제로 사전 치료
  • 증상 및/또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
  • 기존의 십이지장 스텐트 및/또는 연구자의 의견으로 루카파립의 흡수를 방해할 임의의 다른 위장 장애 또는 결함
  • 등록 전 3개월 이내 장폐색으로 입원한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난소 암
루카파립
의약품: 경구용 루카파립
600mg 1일 2회
다른 이름들:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 정의 HRD(상동 재조합 결핍) 하위 그룹의 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)(연구의 파트 1)
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
무진행생존(PFS)의 1차 효능 종점은 조사자가 결정한 대로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의한 질병 진행까지의 일수 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 발생한 날짜 수의 1+로 계산됩니다. 첫 번째. 진행은 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
분자 정의 HRD 하위 그룹에서 RECIST v1.1에 의한 객관적 반응률(ORR)(연구 2부)
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
RECIST v1.1에 의해 확인된 반응률은 최초 반응 기록 후 최소 28일 이후 후속 종양 평가에서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR)은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1의 객관적 반응률(ORR)(연구 1부)
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
RECIST v1.1에 의해 확인된 반응률은 최초 반응 기록 후 최소 28일 이후의 후속 종양 평가에서 확인된 CR 또는 PR이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR)은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
RECIST v1.1 및 GCIG CA-125 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
ORR의 종점은 RECIST v 1.1을 사용한 CR 또는 PR의 최상의 반응 또는 Gynecologic Cancer InterGroup 암 항원 125(GCIG CA-125) 기준에 따른 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR)은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. CA-125에 대한 반응은 기준선에서 최소 50% 감소한 경우 발생했습니다. 1. 연구 치료 시작 후 수집된 샘플에서 그리고 2. 이전 샘플 이후 ≥21일 후에 수집된 후속 샘플에서 확인되었습니다. 이 확인 샘플의 절대값은 이전 샘플의 ≤110%여야 합니다. 기준선에서 50% 감소한 첫 번째 샘플이 관찰된 날짜가 CA-125 반응 날짜입니다.
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
RECIST v1.1에 따른 응답 기간
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
확인된 RECIST CR 또는 PR에 대한 반응 기간(DOR)은 반응이 처음 발생한 날짜부터 RECIST에 따라 진행성 질환(PD)이 처음 발생한 날까지 측정됩니다. 진행 후 치료를 계속한 환자의 경우 진행의 첫 번째 날짜를 분석에 사용했습니다. 진행 중인 반응이 있는 모든 환자는 마지막 베이스라인 이후 스캔 날짜에 검열되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR)은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
분자 정의 HRD 하위 그룹의 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)(연구 2부)
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
무진행 생존(PFS)은 조사자가 결정한 바와 같이 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 RECIST에 의한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 일수에 1+ 일수로 계산됩니다. 진행은 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
전체 생존(연구 2부)
기간: 파트 2의 모든 환자는 최대 7년까지 사망, 후속 조치 실패, 연구 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 생존, 후속 치료 및 2차 악성 종양에 대해 12주마다 추적되었습니다.
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다(모든 원인으로 인해). 알려진 사망 날짜가 없는 환자는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
파트 2의 모든 환자는 최대 7년까지 사망, 후속 조치 실패, 연구 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 생존, 후속 치료 및 2차 악성 종양에 대해 12주마다 추적되었습니다.
정상 상태 트로프(Cmin) 수준 루카파립 농도
기간: 1주기 15일 ~ 4주기 1일 또는 약 10주
프로토콜에 따라, 2차 PK 종점인 루카파립의 최저(Cmin) 농도는 적어도 하나의 PK 샘플이 수집된 모든 환자에서 전체 기술 통계 및 주기별로 요약되었습니다. 루카파립의 최저 수준 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 주기 1의 15일째 및 주기 2, 3 및 4의 1일에만 다음 시점에서만 채취되었습니다. 다른 시점에 대한 데이터는 사용할 수 없습니다.
1주기 15일 ~ 4주기 1일 또는 약 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

zr Pharma & GmbH

협력자

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-338-017
  • 2013-000517-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

경구용 루카파립에 대한 임상 시험

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