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Eine Studie zu Rucaparib bei Patienten mit platinempfindlichem, rezidiviertem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs (ARIEL2) (ARIEL2)

7. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

Eine offene Phase-2-Studie zu Rucaparib bei Patienten mit platinempfindlichem, rezidiviertem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs (ARIEL2)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Patienten mit Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs am besten auf die Behandlung mit Rucaparib ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rucaparib ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der Polyadenosindiphosphat [ADP]-Ribose-Polymerase (PARP), der zur Behandlung von Eierstockkrebs entwickelt wird, der mit einem DNA-Reparaturmangel (HRD) durch homologe Rekombination (HR) einhergeht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rucaparib wurde in mehreren Phase-1- und Phase-2-Studien untersucht. Eine mündliche Formulierung steht im Mittelpunkt aktueller Entwicklungsbemühungen. Rucaparib wird derzeit als Monotherapie bei Patienten mit Krebs im Zusammenhang mit Mutationen des Brustkrebs-Anfälligkeitsgens 1 (BRCA1) oder BRCA2 untersucht.

Klinische Daten zu PARP-Inhibitoren deuten darauf hin, dass es neben solchen mit Keimbahn-BRCA-Mutationen (gBRCA) auch eine Patientenpopulation mit Eierstockkrebs gibt, die von einer Behandlung mit einem PARP-Inhibitor profitieren könnte. Diese Studie wird eine molekulare Signatur von HRD bei Eierstockkrebs definieren, die mit der Reaktion auf Rucaparib korreliert und die Auswahl geeigneter Eierstockkrebspatientinnen für die Behandlung mit Rucaparib ermöglicht. Die HRD-Signatur basiert auf einem Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der genomischen Narbenbildung (eine Folge der HRD) im Tumor eines Patienten und dem beobachteten klinischen Nutzen der Rucaparib-Behandlung. Genomische Narben können durch Quantifizierung des Ausmaßes des Verlusts der Heterozygotie im gesamten Tumorgenom (Tumorgenom-LOH) beurteilt werden. Einer der Hauptvorteile der Erkennung von tumorgenomischem LOH besteht darin, dass damit HRD-Tumoren unabhängig von den zugrunde liegenden Mechanismen identifiziert werden können, zu denen sowohl bekannte (z. B. BRCA-Mutationen) als auch unbekannte genetische und andere Mechanismen gehören.

Sobald diese Signatur festgelegt ist, wird sie voraussichtlich auf ARIEL2 TEIL 2 und ARIEL3 angewendet. In dieser Phase-2-Studie (ARIEL2) wird auch archiviertes mit kürzlich gesammeltem Tumorgewebe verglichen, um die Verwendung von archiviertem Tumorgewebe zur Beurteilung des HRD-Status in ARIEL3 zu validieren.

Diese Studie wird 2 Teile umfassen:

TEIL 1 (abgeschlossene Einschreibung): Bewertung des HRD-Status und der Wirksamkeit von Rucaparib bei Patienten, die zuvor ≥ 1 platinbasierte Therapie erhalten hatten und an einer platinempfindlichen Erkrankung litten

TEIL 2 (abgeschlossene Einschreibung): Bewertung des HRD-Status und der Wirksamkeit von Rucaparib bei Patienten, die zuvor mindestens 3 Chemotherapien erhalten hatten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Cancer Clinic - Flinders Medical Centre (FMC)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Wentworthville
      • Westmead, Wentworthville, Australien, NSW 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Hospital)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Charles Gairdner Hospital
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Vancouver Cancer Centre, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28006
        • Hope - A Woman's Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T4TJ
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Sutton Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • St James University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die folgenden Zulassungskriterien gelten für Patienten, die sich für TEIL 2 der Studie anmelden:

Aufnahme:

  • Eine histologisch bestätigte Diagnose von hochgradigem serösem oder endometrioidem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs Grad 2 oder Grad 3 haben
  • Hat mindestens 3 vorherige Chemotherapien erhalten. Nicht-Chemotherapie-Behandlungen und Erhaltungstherapien, die als Einzelwirkstoffbehandlung verabreicht werden, gelten nicht als Chemotherapie-Behandlung
  • Rezidivierende/fortschreitende Erkrankung, bestätigt durch CT-Scan
  • Sie haben eine biopsiefähige und messbare Erkrankung. Hinweis: Bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie eine schädliche gBRCA-Mutation aufweisen, ist eine Biopsie optional
  • Halten Sie für geplante Analysen ausreichend archiviertes, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe bereit

Ausschluss:

  • Frühere Krebserkrankungen in der Anamnese, mit Ausnahme derjenigen, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen von Krebs derzeit (vorausgesetzt, die gesamte Chemotherapie wurde >6 Monate zuvor abgeschlossen und/oder die Knochenmarktransplantation >2 Jahre vor der ersten Dosis Rucaparib).
  • Vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer
  • Symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorbestehender Zwölffingerdarmstent und/oder eine andere Magen-Darm-Störung oder ein anderer Defekt, der nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption von Rucaparib beeinträchtigen würde
  • Krankenhausaufenthalt wegen Darmverschluss innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eierstockkrebs
Rucaparib
Arzneimittel: Orales Rucaparib
600 mg BID
Andere Namen:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG14699

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 in molekular definierten HRD-Untergruppen (Homologe Rekombinationsdefizienz) (Teil 1 der Studie)
Zeitfenster: Beurteilungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung. Nach 18 Monaten Studium erfolgt die Beurteilung alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3 Jahre.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt des PFS wird als 1+ die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) berechnet, wie vom Prüfer festgelegt, oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was eintritt Erste. Progression wird gemäß RECIST v1.1 definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Beurteilungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung. Nach 18 Monaten Studium erfolgt die Beurteilung alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3 Jahre.
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1 in molekular definierten HRD-Untergruppen (Teil 2 der Studie)
Zeitfenster: Beurteilungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung. Nach 18 Monaten Studium erfolgt die Beurteilung alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3 Jahre.
Die bestätigte Ansprechrate nach RECIST v1.1 ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) bei der anschließenden Tumorbeurteilung mindestens 28 Tage nach der Dokumentation des ersten Ansprechens. Bei der vollständigen Remission (CR) verschwinden alle Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wird.
Beurteilungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung. Nach 18 Monaten Studium erfolgt die Beurteilung alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach RECIST v1.1 (Teil 1 der Studie)
Zeitfenster: Beurteilungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung. Nach 18 Monaten Studium erfolgt die Beurteilung alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3 Jahre.
Die bestätigte Ansprechrate nach RECIST v1.1 ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer bestätigten CR oder PR bei der anschließenden Tumorbeurteilung mindestens 28 Tage nach der Dokumentation des ersten Ansprechens. Bei der vollständigen Remission (CR) verschwinden alle Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wird.
Beurteilungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung. Nach 18 Monaten Studium erfolgt die Beurteilung alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3 Jahre.
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach RECIST v1.1 und GCIG CA-125-Kriterien
Zeitfenster: Beurteilungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung. Nach 18 Monaten Studium erfolgt die Beurteilung alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3 Jahre.
Der Endpunkt der ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer besten CR- oder PR-Reaktion gemäß RECIST v 1.1 oder einer Reaktion gemäß den Kriterien des Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). Bei der vollständigen Remission (CR) verschwinden alle Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wird. Eine Reaktion auf CA-125 liegt vor, wenn eine mindestens 50-prozentige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert vorliegt: 1. in einer Probe, die nach Beginn der Studienbehandlung entnommen wurde UND 2. die in einer nachfolgenden Probe bestätigt wird, die ≥ 21 Tage nach der vorherigen Probe entnommen wurde. Der absolute Wert dieser Bestätigungsprobe muss ≤ 110 % der vorherigen Probe betragen. Das Datum, an dem die erste Probe mit einem Rückgang um 50 % gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wird, ist das Datum der CA-125-Reaktion.
Beurteilungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung. Nach 18 Monaten Studium erfolgt die Beurteilung alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3 Jahre.
Dauer der Antwort gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Beurteilungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung. Nach 18 Monaten Studium erfolgt die Beurteilung alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3 Jahre.
Dauer der Reaktion (DOR) für jede bestätigte RECIST-CR oder -PR, gemessen vom Datum des ersten Auftretens einer Reaktion bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) gemäß RECIST. Bei Patienten, die die Behandlung nach der Progression fortsetzten, wurde das erste Datum der Progression für die Analyse herangezogen. Alle Patienten mit anhaltendem Ansprechen wurden zum Datum des letzten Scans nach Studienbeginn zensiert. Bei der vollständigen Remission (CR) verschwinden alle Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wird.
Beurteilungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung. Nach 18 Monaten Studium erfolgt die Beurteilung alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 in molekular definierten HRD-Untergruppen (Teil 2 der Studie)
Zeitfenster: Beurteilungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung. Nach 18 Monaten Studium erfolgt die Beurteilung alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als 1+ die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST berechnet, wie vom Prüfer festgelegt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression wird gemäß RECIST v1.1 definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Beurteilungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung. Nach 18 Monaten Studium erfolgt die Beurteilung alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3 Jahre.
Gesamtüberleben (Teil 2 der Studie)
Zeitfenster: Alle Patienten in Teil 2 wurden alle 12 Wochen hinsichtlich Überleben, Folgetherapie und sekundärem Malignom bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung in die Studie oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 7 Jahre lang beobachtet.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum (aus irgendeinem Grund). Patienten ohne bekanntes Sterbedatum werden an dem Tag zensiert, an dem der Patient zuletzt am Leben war.
Alle Patienten in Teil 2 wurden alle 12 Wochen hinsichtlich Überleben, Folgetherapie und sekundärem Malignom bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung in die Studie oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 7 Jahre lang beobachtet.
Steady-State-Talspiegel (Cmin) von Rucaparib-Konzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 bis Zyklus 4 Tag 1, also etwa 10 Wochen
Gemäß dem Protokoll wurden der sekundäre PK-Endpunkt, die Talkonzentrationen (Cmin) von Rucaparib, mit deskriptiven Statistiken insgesamt und nach Zyklus bei allen Patienten mit mindestens einer entnommenen PK-Probe zusammengefasst. Blutproben für die Talspiegel-PK-Analyse von Rucaparib wurden nur zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: am Tag 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4. Daten für andere Zeitpunkte sind nicht verfügbar.
Zyklus 1 Tag 15 bis Zyklus 4 Tag 1, also etwa 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Mitarbeiter

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-017
  • 2013-000517-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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