Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Rucaparib bij patiënten met platinagevoelige, recidiverende, hooggradige epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker (ARIEL2) (ARIEL2)

7 juni 2023 bijgewerkt door: zr Pharma & GmbH

Een open-label fase 2-onderzoek naar rucaparib bij patiënten met platinagevoelige, recidiverende, hooggradige epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker (ARIEL2)

Het doel van deze studie is om te bepalen welke patiënten met ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker het beste zullen reageren op behandeling met rucaparib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rucaparib is een oraal verkrijgbare, kleinmoleculaire remmer van poly-adenosinedifosfaat [ADP]-ribosepolymerase (PARP) die wordt ontwikkeld voor de behandeling van eierstokkanker geassocieerd met homologe recombinatie (HR) DNA-reparatiedeficiëntie (HRD). De veiligheid en werkzaamheid van rucaparib is geëvalueerd in verschillende fase 1- en fase 2-onderzoeken. Een mondelinge formulering is de focus van de huidige ontwikkelingsinspanningen. Rucaparib wordt momenteel onderzocht als monotherapie bij patiënten met kanker die verband houdt met mutaties in borstkankergevoeligheid gen 1 (BRCA1) of BRCA2.

Klinische gegevens met PARP-remmers geven aan dat er een patiëntenpopulatie met eierstokkanker is die verder gaat dan alleen degenen met kiembaan-BRCA-mutaties (gBRCA-mutaties) die baat kunnen hebben bij behandeling met een PARP-remmer. Deze studie zal een moleculaire handtekening van HRD bij eierstokkanker definiëren die correleert met de respons op rucaparib en maakt selectie van geschikte eierstokkankerpatiënten voor behandeling met rucaparib mogelijk. De HRD-handtekening zal gebaseerd zijn op een verband tussen de mate van genomische littekenvorming (een stroomafwaarts gevolg van HRD) in de tumor van een patiënt en het waargenomen klinische voordeel van behandeling met rucaparib. Genomische littekens kunnen worden beoordeeld door de mate van verlies van heterozygositeit over het tumorgenoom (tumorgenomische LOH) te kwantificeren. Een van de belangrijkste voordelen van het detecteren van tumor-genomische LOH is dat het HRD-tumoren kan identificeren, ongeacht de onderliggende mechanismen, waaronder zowel bekende (d.w.z. BRCA-mutaties) als onbekende genetische en andere mechanismen.

Eenmaal bepaald, zal deze handtekening prospectief worden toegepast op ARIEL2 DEEL 2 en ARIEL3. Deze fase 2-studie (ARIEL2) zal ook gearchiveerd versus recent verzameld tumorweefsel vergelijken om het gebruik van gearchiveerd tumorweefsel voor de beoordeling van de HRD-status in ARIEL3 te valideren.

Deze studie omvat 2 delen:

DEEL 1 (voltooide inschrijving): Evaluatie van HRD-status en werkzaamheid van rucaparib bij patiënten die ≥1 eerder op platina gebaseerd regime kregen en een platina-gevoelige ziekte hadden

DEEL 2 (voltooide inschrijving): Evaluatie van HRD-status en werkzaamheid van rucaparib bij patiënten die ten minste 3 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

491

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Cancer Clinic - Flinders Medical Centre (FMC)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Wentworthville
      • Westmead, Wentworthville, Australië, NSW 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Hospital)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Charles Gairdner Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Vancouver Cancer Centre, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrijk, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T4TJ
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Sutton Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
        • St James University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28006
        • Hope - A Woman's Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73019
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De volgende geschiktheidscriteria hebben betrekking op patiënten die deelnemen aan DEEL 2 van de studie:

opname:

  • Een histologisch bevestigde diagnose hebben van hooggradige sereuze of graad 2 of graad 3 endometrioïde epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker
  • Minstens 3 eerdere chemotherapieregimes ontvangen. Niet-chemotherapieregimes en onderhoudstherapieën die als monotherapie worden toegediend, tellen niet mee als chemotherapieregime
  • Recidiverende/progressieve ziekte zoals bevestigd door CT-scan
  • Een biopsie en meetbare ziekte hebben. Opmerking: biopsie is optioneel voor patiënten waarvan bekend is dat ze een schadelijke gBRCA-mutatie hebben
  • Zorg dat er voldoende gearchiveerd formaline-gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE) tumorweefsel beschikbaar is voor geplande analyses

Uitsluiting:

  • Voorgeschiedenis van eerdere vormen van kanker, behalve degenen die curatief zijn behandeld, zonder bewijs van kanker op dit moment (op voorwaarde dat alle chemotherapie >6 maanden voorafgaand en/of beenmergtransplantatie >2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis rucaparib is voltooid).
  • Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer
  • Symptomatische en/of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Reeds bestaande stent van de twaalfvingerige darm en/of enige andere gastro-intestinale aandoening of defect die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van rucaparib zou verstoren
  • Ziekenhuisopname voor darmobstructie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eierstokkanker
rucaparib
Geneesmiddel: Oraal rucaparib
600 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 in moleculair gedefinieerde subgroepen van HRD (homologe recombinatiedeficiëntie) (deel 1 van onderzoek)
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van PFS wordt berekend als 1+ het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich ook voordoet Eerst. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Beoordeling elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Objectief responspercentage (ORR) door RECIST v1.1 in moleculair gedefinieerde HRD-subgroepen (deel 2 van onderzoek)
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Het bevestigde responspercentage door RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bij daaropvolgende tumorbeoordeling ten minste 28 dagen na documentatie van de eerste respons. Volledige respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
Beoordeling elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) door RECIST v1.1 (deel 1 van onderzoek)
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Het bevestigde responspercentage door RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde CR of PR bij daaropvolgende tumorbeoordeling ten minste 28 dagen na documentatie van de eerste respons. Volledige respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
Beoordeling elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1 en GCIG CA-125-criteria
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Het eindpunt van ORR gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons van CR of PR op basis van RECIST v 1.1 of een respons volgens Gynecologic Cancer InterGroup cancer antigen 125 (GCIG CA-125) criteria. Volledige respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen. Er is een respons op CA-125 opgetreden als er een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde is: 1. in een monster dat is afgenomen na aanvang van de onderzoeksbehandeling EN 2. dat wordt bevestigd in een volgend monster dat ≥21 dagen na het voorgaande monster is afgenomen. De absolute waarde van dit bevestigingsmonster moet ≤110% van het vorige monster zijn. De datum waarop het eerste monster met een afname van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt waargenomen, is de datum van de CA-125-respons.
Beoordeling elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Responsduur volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Duur van respons (DOR) voor elke bevestigde RECIST CR of PR gemeten vanaf de datum van het eerste optreden van een respons tot het eerste optreden van progressieve ziekte (PD) per RECIST. Voor patiënten die de behandeling na progressie voortzetten, werd de eerste progressiedatum gebruikt voor de analyse. Alle patiënten met een aanhoudende respons werden gecensureerd op de datum van de laatste post-baseline-scan. Volledige respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
Beoordeling elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 in moleculair gedefinieerde HRD-subgroepen (deel 2 van onderzoek)
Tijdsspanne: Beoordeling elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) wordt berekend als 1+ het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie volgens RECIST, zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Beoordeling elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. Totale follow-up was tot ongeveer 3 jaar.
Totale overleving (deel 2 van studie)
Tijdsspanne: Alle patiënten in deel 2 werden gevolgd op overleving, daaropvolgende therapie en secundaire maligniteit elke 12 weken tot overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming voor studie of studiesluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 7 jaar.
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook). Patiënten zonder bekende overlijdensdatum worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was.
Alle patiënten in deel 2 werden gevolgd op overleving, daaropvolgende therapie en secundaire maligniteit elke 12 weken tot overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming voor studie of studiesluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 7 jaar.
Steady-state dalconcentraties (Cmin) Rucaparib-concentraties
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 tot Cyclus 4 Dag 1, of ongeveer 10 weken
Per protocol werden het secundaire PK-eindpunt, dalconcentraties (Cmin) van rucaparib samengevat met beschrijvende statistieken in het algemeen en per cyclus bij alle patiënten met ten minste één PK-monster verzameld. Bloedmonsters voor PK-dalanalyse van rucaparib werden alleen op de volgende tijdstippen afgenomen: op dag 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2, 3 en 4. Gegevens voor andere tijdstippen zijn niet beschikbaar.
Cyclus 1 Dag 15 tot Cyclus 4 Dag 1, of ongeveer 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Medewerkers

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-017
  • 2013-000517-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Oraal rucaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren