Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rukaparib vizsgálata platinaérzékeny, kiújult, magas fokú epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákos (ARIEL2) betegeknél (ARIEL2)

2023. június 7. frissítette: zr Pharma & GmbH

2. fázis, nyílt vizsgálat a rukaparibról platinaérzékeny, kiújult, magas fokú epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákos (ARIEL2) betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarákban szenvedő betegek közül mely betegek reagálnak a legjobban a rukaparib-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rukaparib a poli-adenozin-difoszfát [ADP] ribóz polimeráz (PARP) szájon át beszerezhető kis molekulájú inhibitora, amelyet homológ rekombináció (HR) DNS-javító hiányával (HRD) kapcsolatos petefészekrák kezelésére fejlesztettek ki. A rukaparib biztonságosságát és hatásosságát számos 1. és 2. fázisú vizsgálatban értékelték. A jelenlegi fejlesztési erőfeszítések középpontjában a szóbeli megfogalmazás áll. A rukaparib monoterápiaként jelenleg is vizsgálják az emlőrák-érzékenységi gén 1 (BRCA1) vagy BRCA2 mutációival összefüggő rákos betegeknél.

A PARP-gátlókkal kapcsolatos klinikai adatok azt mutatják, hogy a csíravonal BRCA (gBRCA) mutációival rendelkező petefészekrákos betegpopulációban is előnyös lehet a PARP-gátló kezelés. Ez a tanulmány meghatározza a HRD molekuláris aláírását petefészekrákban, amely korrelál a rukaparibra adott válaszreakcióval, és lehetővé teszi a megfelelő petefészekrákos betegek kiválasztását a rucaparib-kezeléshez. A HRD aláírása a genomi hegesedés mértéke (a HRD downstream következménye) és a rukaparib-kezelés megfigyelt klinikai előnyei közötti összefüggésen alapul. A genomi hegesedés úgy értékelhető, hogy számszerűsítjük a heterozigótaság elvesztésének mértékét a tumorgenomban (tumor genomiális LOH). A tumor genomiális LOH kimutatásának egyik fő előnye, hogy képes azonosítani a HRD daganatokat, függetlenül a mögöttes mechanizmusoktól, amelyek magukban foglalják az ismert (azaz BRCA mutációkat), valamint az ismeretlen genetikai és egyéb mechanizmusokat.

Miután meghatározták, ezt az aláírást a jövőben alkalmazni fogják az ARIEL2 2. RÉSZÉRE és az ARIEL3-ra. Ez a 2. fázisú vizsgálat (ARIEL2) az archívumot és a közelmúltban gyűjtött tumorszövetet is összehasonlítja annak érdekében, hogy validálja az archív tumorszövet felhasználását az ARIEL3 HRD állapotának értékelésére.

Ez a tanulmány 2 részből áll:

1. RÉSZ (befejezett beiratkozás): A HRD státusz és a rukaparib hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik ≥1 korábbi platinaalapú kezelésben részesültek és platinaérzékeny betegségben szenvedtek

2. RÉSZ (befejezett beiratkozás): A HRD státusz és a rukaparib hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik legalább 3 korábbi kemoterápiás kezelést kaptak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

491

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Cancer Clinic - Flinders Medical Centre (FMC)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Wentworthville
      • Westmead, Wentworthville, Ausztrália, NSW 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Hospital)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Charles Gairdner Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W1T4TJ
        • University College London
      • London, Egyesült Királyság, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Sutton Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS97TF
        • St James University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Health Cancer Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28006
        • Hope - A Woman's Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73019
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Franciaország, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Vancouver Cancer Centre, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A következő alkalmassági kritériumok vonatkoznak a vizsgálat 2. RÉSZÉBEN beiratkozott betegekre:

Befogadás:

  • Magas fokú savós vagy 2-es vagy 3-as fokozatú endometrioid epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák szövettanilag megerősített diagnózisa van
  • Korábban legalább 3 kemoterápiás kezelést kapott. A nem kemoterápiás sémák és az egyszeres kezelésként alkalmazott fenntartó terápiák nem számítanak kemoterápiás kezelésnek
  • Kiújult/progresszív betegség, amelyet CT-vizsgálat igazol
  • Biopsziás és mérhető betegsége van. Megjegyzés: A biopszia nem kötelező azon betegek esetében, akikről ismert, hogy káros gBRCA-mutációt hordoznak
  • Elegendő archív formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet álljon rendelkezésre a tervezett elemzésekhez

Kirekesztés:

  • Korábbi rákos megbetegedések a kórelőzményben, kivéve azokat, amelyeket gyógyítóan kezeltek, és jelenleg nincs rákra utaló jel (feltéve, hogy az összes kemoterápiát több mint 6 hónappal a rukaparib első adagja előtt végezték el és/vagy a csontvelő-transzplantációt több mint 2 évvel a rukaparib adagja előtt).
  • Bármilyen PARP-gátlóval végzett előzetes kezelés
  • Tüneti és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétek
  • Meglévő nyombélstent és/vagy bármely más gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy hiba, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a rukaparib felszívódását
  • Kórházi ellátás bélelzáródás miatt a felvételt megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Petefészekrák
rucaparib
Drog: Orális rucaparib
600 mg BID
Más nevek:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint molekulárisan meghatározott HRD (homológ rekombinációs hiány) alcsoportokban (a tanulmány 1. része)
Időkeret: Értékelések 8 hetente a C1D1-től a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 18 hónapos tanulmányozás után értékelések 16 hetente. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A PFS elsődleges hatásossági végpontját a vizsgáló által megállapított RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) a vizsgálati gyógyszer első dózisától a betegség progressziójáig eltelt napok 1+ értékével számítják ki, amelyet a vizsgáló határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, amelyik bekövetkezik. első. A progressziót a RECIST v1.1 használatával határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új elváltozások megjelenését.
Értékelések 8 hetente a C1D1-től a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 18 hónapos tanulmányozás után értékelések 16 hetente. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A RECIST v1.1 objektív válaszaránya (ORR) molekulárisan meghatározott HRD alcsoportokban (a tanulmány 2. része)
Időkeret: Értékelések 8 hetente a C1D1-től a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 18 hónapos tanulmányozás után értékelések 16 hetente. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A RECIST v1.1 által megerősített válaszarányt azon betegek százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a későbbi tumorfelmérés során legalább 28 nappal az első válaszdokumentációt követően megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) tapasztaltak. A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve.
Értékelések 8 hetente a C1D1-től a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 18 hónapos tanulmányozás után értékelések 16 hetente. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1-től (a tanulmány 1. része)
Időkeret: Értékelések 8 hetente a C1D1-től a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 18 hónapos tanulmányozás után értékelések 16 hetente. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A RECIST v1.1 által megerősített válaszarányt azon betegek százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a későbbi tumorfelmérés során legalább 28 nappal az első válaszdokumentációt követően megerősített CR-t vagy PR-t mutattak be. A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve.
Értékelések 8 hetente a C1D1-től a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 18 hónapos tanulmányozás után értékelések 16 hetente. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 és a GCIG CA-125 kritériumai szerint
Időkeret: Értékelések 8 hetente a C1D1-től a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 18 hónapos tanulmányozás után értékelések 16 hetente. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
Az ORR végpontja azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb CR vagy PR válasz a RECIST v 1.1 vagy a Gynecologic Cancer InterGroup rák antigén 125 (GCIG CA-125) kritériumai alapján. A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve. A CA-125-re adott válasz akkor következett be, ha legalább 50%-os csökkenés tapasztalható a kiindulási értékhez képest: 1. a vizsgálati kezelés megkezdése után gyűjtött mintában ÉS 2. amelyet az előző minta után ≥21 nappal gyűjtött következő minta igazol. A megerősítő minta abszolút értékének ≤110%-ának kell lennie az előző mintának. A CA-125 válasz dátuma az a dátum, amikor az első minta a kiindulási értékhez képest 50%-kal csökkent.
Értékelések 8 hetente a C1D1-től a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 18 hónapos tanulmányozás után értékelések 16 hetente. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A válasz időtartama RECIST-enként v1.1
Időkeret: Értékelések 8 hetente a C1D1-től a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 18 hónapos tanulmányozás után értékelések 16 hetente. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A válasz időtartama (DOR) bármely megerősített RECIST CR vagy PR esetében, a válasz első előfordulásának időpontjától a progresszív betegség (PD) első előfordulásáig mérve RECISTenként. Azoknál a betegeknél, akik a progressziót követően folytatták a kezelést, a progresszió első dátumát használták az elemzéshez. A folyamatban lévő válaszreakciókkal rendelkező betegeket az utolsó, kiindulási állapotot követő szkennelés időpontjában cenzúrázták. A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve.
Értékelések 8 hetente a C1D1-től a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 18 hónapos tanulmányozás után értékelések 16 hetente. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint molekulárisan meghatározott HRD alcsoportokban (a tanulmány 2. része)
Időkeret: Értékelések 8 hetente a C1D1-től a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 18 hónapos tanulmányozás után értékelések 16 hetente. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy számítják ki, hogy 1+ a napok száma a vizsgált gyógyszer első dózisától a betegség RECIST általi progressziójáig, amelyet a vizsgáló határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progressziót a RECIST v1.1 használatával határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új elváltozások megjelenését.
Értékelések 8 hetente a C1D1-től a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig. 18 hónapos tanulmányozás után értékelések 16 hetente. A teljes követés körülbelül 3 évig tartott.
Teljes túlélés (a tanulmány 2. része)
Időkeret: A 2. részben szereplő összes beteg túlélése, az azt követő terápia és a másodlagos rosszindulatú daganatok tekintetében 12 hetente követték nyomon a halált, a nyomon követés elvesztését, a vizsgálathoz való hozzájárulás visszavonását vagy a vizsgálat lezárását, attól függően, hogy melyik történt előbb, legfeljebb 7 évig.
A teljes túlélést (OS) a vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától a (bármilyen ok miatti) halálozásig eltelt napok számában értjük. Az ismert halálozási dátummal nem rendelkező betegeket azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg utoljára életben volt.
A 2. részben szereplő összes beteg túlélése, az azt követő terápia és a másodlagos rosszindulatú daganatok tekintetében 12 hetente követték nyomon a halált, a nyomon követés elvesztését, a vizsgálathoz való hozzájárulás visszavonását vagy a vizsgálat lezárását, attól függően, hogy melyik történt előbb, legfeljebb 7 évig.
Állandó állapotú mélyponti (Cmin) Rucaparib-koncentráció
Időkeret: 1. ciklus 15. naptól 4. ciklus 1. napig, vagy körülbelül 10 hét
Protokollonként a rukaparib másodlagos farmakokinetikai végpontját, a legalacsonyabb (Cmin) koncentrációit leíró statisztikákkal összesítettük, általánosságban és ciklusonként minden olyan betegnél, akiknél legalább egy PK mintát vettek. A rukaparib minimális szintű PK-analíziséhez vérmintákat csak a következő időpontokban vettek: az 1. ciklus 15. napján és a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján. Más időpontokra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
1. ciklus 15. naptól 4. ciklus 1. napig, vagy körülbelül 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

zr Pharma & GmbH

Együttműködők

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-338-017
  • 2013-000517-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Orális rucaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel