- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01891344
En studie av Rucaparib hos pasienter med platinasensitiv, tilbakefallende, høygradig epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft (ARIEL2) (ARIEL2)
En fase 2, åpen studie av Rucaparib hos pasienter med platinasensitiv, residiverende, høygradig epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft (ARIEL2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rucaparib er en oralt tilgjengelig, lite molekylær hemmer av poly-adenosin difosfat [ADP] ribosepolymerase (PARP) som utvikles for behandling av eggstokkreft assosiert med homolog rekombinasjon (HR) DNA reparasjonsmangel (HRD). Sikkerheten og effekten av rucaparib har blitt evaluert i flere fase 1- og fase 2-studier. En muntlig formulering er i fokus for dagens utviklingsarbeid. Rucaparib blir for tiden undersøkt som monoterapi hos pasienter med kreft assosiert med brystkreftfølsomhetsgen 1 (BRCA1) eller BRCA2-mutasjoner.
Kliniske data med PARP-hemmere indikerer at det er en populasjon av eggstokkreftpasienter utover bare de med kimlinje-BRCA (gBRCA)-mutasjoner som kan ha nytte av behandling med en PARP-hemmer. Denne studien vil definere en molekylær signatur av HRD i eggstokkreft som korrelerer med respons på rucaparib og muliggjør valg av passende eggstokkreftpasienter for behandling med rucaparib. HRD-signaturen vil være basert på en assosiasjon mellom omfanget av genomisk arrdannelse (en nedstrøms konsekvens av HRD) i en pasients svulst og observert klinisk nytte av rucaparib-behandling. Genomisk arrdannelse kan vurderes ved å kvantifisere omfanget av tap av heterozygositet over tumorgenomet (tumor genomisk LOH). En av hovedfordelene med å oppdage tumorgenomisk LOH er at den kan identifisere HRD-svulster uavhengig av de underliggende mekanismene, som inkluderer både kjente (dvs. BRCA-mutasjoner) og ukjente genetiske og andre mekanismer.
Når den er bestemt, vil denne signaturen bli prospektivt brukt på ARIEL2 DEL 2 og ARIEL3. Denne fase 2-studien (ARIEL2) vil også sammenligne arkiv- versus nylig innsamlet tumorvev for å validere bruken av arkiv-tumorvev for vurdering av HRD-status i ARIEL3.
Denne studien vil inneholde 2 deler:
DEL 1 (fullført påmelding): Evaluering av HRD-status og rucaparib-effekt hos pasienter som mottok ≥1 tidligere platinabasert regime og hadde platinasensitiv sykdom
DEL 2 (fullført påmelding): Evaluering av HRD-status og rucaparib-effekt hos pasienter som har mottatt minst 3 tidligere kjemoterapiregimer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Cancer Clinic - Flinders Medical Centre (FMC)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Wentworthville
-
Westmead, Wentworthville, Australia, NSW 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Hospital)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- Vancouver Cancer Centre, British Columbia Cancer Agency (BCCA)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- UF Health Cancer Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Horizon BioAdvance
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Women's Cancer Care Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28006
- Hope - A Woman's Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73019
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike, 69373
- Centre Léon Berard
-
Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valencia de Oncologia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W1T4TJ
- University College London
-
London, Storbritannia, W120HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE77DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS97TF
- St James University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Følgende kvalifikasjonskriterier gjelder pasienter som melder seg på DEL 2 av studien:
Inkludering:
- Ha en histologisk bekreftet diagnose av høygradig serøs eller grad 2 eller grad 3 endometrioid epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritonealkreft
- Fikk minst 3 tidligere kjemoterapiregimer. Ikke-kjemoterapiregimer og vedlikeholdsterapier administrert som enkeltmiddelbehandling vil ikke telle som et cellegiftregime
- Tilbakefallende/progressiv sykdom bekreftet ved CT-skanning
- Har biopsierbar og målbar sykdom. Merk: biopsi er valgfritt for pasienter som er kjent for å ha en skadelig gBRCA-mutasjon
- Ha tilstrekkelig med arkivformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev tilgjengelig for planlagte analyser
Utelukkelse:
- Anamnese med tidligere kreftformer bortsett fra de som har blitt behandlet kurativt, uten tegn på kreft for øyeblikket (forutsatt at all kjemoterapi var fullført >6 måneder før og/eller benmargstransplantasjon >2 år før første dose rucaparib).
- Tidligere behandling med en hvilken som helst PARP-hemmer
- Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet
- Eksisterende duodenal stent og/eller andre gastrointestinale lidelser eller defekter som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre absorpsjonen av rucaparib
- Sykehusinnleggelse for tarmobstruksjon innen 3 måneder før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eggstokkreft
rucaparib
|
600 mg BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1 i molekylært definerte HRD (Homologous Recombination Deficiency) undergrupper (del 1 av studien)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3 år.
|
Det primære effektendepunktet for PFS beregnes som 1+ antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), som bestemt av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1, som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3 år.
|
Objektiv responsrate (ORR) av RECIST v1.1 i molekylært definerte HRD-undergrupper (del 2 av studien)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3 år.
|
Den bekreftede responsraten av RECIST v1.1 er definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på påfølgende tumorvurdering minst 28 dager etter første responsdokumentasjon.
Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter som referanse.
|
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) av RECIST v1.1 (del 1 av studien)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3 år.
|
Den bekreftede responsraten av RECIST v1.1 er definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet CR eller PR ved påfølgende tumorvurdering minst 28 dager etter første responsdokumentasjon.
Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter som referanse.
|
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3 år.
|
Objective Response Rate (ORR) etter RECIST v1.1 og GCIG CA-125-kriterier
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3 år.
|
Endepunktet for ORR definert som prosentandelen av pasienter med best respons på CR eller PR ved bruk av RECIST v 1.1 eller en respons i henhold til Gynecologic Cancer InterGroup cancer antigen 125 (GCIG CA-125) kriterier.
Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter som referanse.
En respons på CA-125 har oppstått hvis det er minst 50 % reduksjon fra baseline: 1. i en prøve tatt etter initiering av studiebehandling OG 2. som er bekreftet i en påfølgende prøve samlet ≥21 dager etter forrige prøve.
Den absolutte verdien av denne bekreftende prøven må være ≤110 % av den tidligere prøven.
Datoen da den første prøven med 50 % reduksjon fra baseline observeres, er datoen for CA-125-responsen.
|
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3 år.
|
Varighet av svar per RECIST v1.1
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3 år.
|
Varighet av respons (DOR) for bekreftet RECIST CR eller PR målt fra datoen for den første forekomsten av en respons til den første forekomsten av progressiv sykdom (PD) per RECIST.
For pasienter som fortsatte behandlingen etter progresjon, ble første dato for progresjon brukt for analysen.
Alle pasienter med en pågående respons ble sensurert på datoen for siste post-baseline-skanning.
Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter som referanse.
|
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3 år.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1 i molekylært definerte HRD-undergrupper (del 2 av studien)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3 år.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) beregnes som 1+ antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjonen av RECIST, bestemt av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1, som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3 år.
|
Total overlevelse (del 2 av studien)
Tidsramme: Alle pasientene i del 2 ble fulgt for overlevelse, påfølgende terapi og sekundær malignitet hver 12. uke frem til døden, tap av oppfølging, tilbaketrekking av samtykke fra studien eller studieavslutning, avhengig av hva som skjedde først, opptil 7 år.
|
Total overlevelse (OS) er definert som antall dager fra datoen for første dose av studiemedikamentet til dødsdatoen (på grunn av en hvilken som helst årsak).
Pasienter uten kjent dødsdato vil bli sensurert på den datoen pasienten sist ble kjent for å være i live.
|
Alle pasientene i del 2 ble fulgt for overlevelse, påfølgende terapi og sekundær malignitet hver 12. uke frem til døden, tap av oppfølging, tilbaketrekking av samtykke fra studien eller studieavslutning, avhengig av hva som skjedde først, opptil 7 år.
|
Steady State bunnnivå (Cmin) Rucaparib-konsentrasjoner
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 til syklus 4 dag 1, eller omtrent 10 uker
|
I henhold til protokollen ble det sekundære PK-endepunktet, bunnkonsentrasjonen (Cmin) av rucaparib oppsummert med beskrivende statistikk totalt og etter syklus hos alle pasienter med minst én PK-prøve samlet inn.
Blodprøver for bunnnivå PK-analyse av rucaparib ble kun tatt på følgende tidspunkter: på dag 15 av syklus 1 og på dag 1 av sykluser 2, 3 og 4. Data for andre tidspunkt er ikke tilgjengelig.
|
Syklus 1 dag 15 til syklus 4 dag 1, eller omtrent 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green ML, Ma SC, Goble S, Giordano H, Maloney L, Simmons AD, Beltman J, Harding TC, Xiao JJ. Population pharmacokinetics of rucaparib in patients with advanced ovarian cancer or other solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):671-682. doi: 10.1007/s00280-022-04413-7. Epub 2022 Apr 10.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Swisher EM, Kwan TT, Oza AM, Tinker AV, Ray-Coquard I, Oaknin A, Coleman RL, Aghajanian C, Konecny GE, O'Malley DM, Leary A, Provencher D, Welch S, Chen LM, Wahner Hendrickson AE, Ma L, Ghatage P, Kristeleit RS, Dorigo O, Musafer A, Kaufmann SH, Elvin JA, Lin DI, Chambers SK, Dominy E, Vo LT, Goble S, Maloney L, Giordano H, Harding T, Dobrovic A, Scott CL, Lin KK, McNeish IA. Molecular and clinical determinants of response and resistance to rucaparib for recurrent ovarian cancer treatment in ARIEL2 (Parts 1 and 2). Nat Commun. 2021 May 3;12(1):2487. doi: 10.1038/s41467-021-22582-6.
- Kristeleit RS, Oaknin A, Ray-Coquard I, Leary A, Balmana J, Drew Y, Oza AM, Shapira-Frommer R, Domchek SM, Cameron T, Maloney L, Goble S, Lorusso D, Ledermann JA, McNeish IA. Antitumor activity of the poly(ADP-ribose) polymerase inhibitor rucaparib as monotherapy in patients with platinum-sensitive, relapsed, BRCA-mutated, high-grade ovarian cancer, and an update on safety. Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1396-1404. doi: 10.1136/ijgc-2019-000623.
- Swisher EM, Lin KK, Oza AM, Scott CL, Giordano H, Sun J, Konecny GE, Coleman RL, Tinker AV, O'Malley DM, Kristeleit RS, Ma L, Bell-McGuinn KM, Brenton JD, Cragun JM, Oaknin A, Ray-Coquard I, Harrell MI, Mann E, Kaufmann SH, Floquet A, Leary A, Harding TC, Goble S, Maloney L, Isaacson J, Allen AR, Rolfe L, Yelensky R, Raponi M, McNeish IA. Rucaparib in relapsed, platinum-sensitive high-grade ovarian carcinoma (ARIEL2 Part 1): an international, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):75-87. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30559-9. Epub 2016 Nov 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- PARP-hemmer
- eggstokkreft
- egglederkreft
- primær peritoneal kreft
- homolog rekombinasjonsmangel
- peritoneal kreft
- gynekologisk kreft
- platina følsom
- CO-338
- Clovis
- Clovis Onkologi
- rucaparib
- PF 01367338
- AG 14699
- ARIEL3
- ARIEL 3
- homolog rekombinasjon
- platinasensitiv eggstokkreft
- platinasensitiv egglederkreft
- platinasensitiv primær peritoneal kreft
- platinasensitiv peritoneal kreft
- tilbakefallende sykdom
- genomisk arrdannelse
- tap av heterozygositet
- ARIEL2
- ARIEL 2
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Overfølsomhet
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Rucaparib
Andre studie-ID-numre
- CO-338-017
- 2013-000517-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Oral rucaparib
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Clovis Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk endometriekreftForente stater
-
UNICANCERClovis Oncology, Inc.; Fondation ARCFullførtMetastatisk brystkreftFrankrike
-
pharmaand GmbHAvsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreftForente stater
-
zr Pharma & GmbHFullført
-
zr Pharma & GmbHFullført
-
Zhonglin HaoClovis Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekreftForente stater
-
University Hospital, CaenFullført
-
Cancer Research UKFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | brca1 mutasjonsbærer | brca2 mutasjonsbærerStorbritannia
-
University Hospital, CaenFullført