Hengitystapa ja verenvuoto transsfenoidaalisen leikkauksen aikana (Vent-Hyp)
perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hopital Foch
Transsfenoidaalinen leikkaus aivolisäkkeen adenoomaan: hengitystilan vaikutus leikkauksen sisäiseen verenvuotoon
Verenvuotoriski on tärkeä transsfenoidaalisen leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttavatko hengitystila, säädelty paine ja säädelty tilavuus verenvuotoriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuotoriski on tärkeä transsfenoidaalisen leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttavatko hengitystila, säädelty paine ja säädelty tilavuus verenvuotoriskiä.
- ryhmä Tilavuussäädelty ventilaatio: hengityksen tilavuus 7 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino, taajuus 12 sykliä/minuutti, I/E-suhde 1:2, ei positiivista uloshengityspainetta. Hengitystiheyttä muutetaan tarvittaessa, jotta CO2:n uloshengityksen loppupaine pysyy välillä 35–40 mmHg.
- ryhmä Paineohjattu ventilaatio: alkupaine 15 cm H2O, taajuus 12 sykliä/minuutti, I/E-suhde 1:2, ei positiivista uloshengityspainetta. Painetta muutetaan niin, että hengityksen tilavuus pysyy 7 ml:ssa/kg ihannepainosta, ja hengitystaajuutta muutetaan niin, että CO2:n uloshengityksen loppupaine pysyy välillä 35-40 mmHg.
- Molemmissa ryhmissä sisäänhengitetyn hapen osuus on 50 %. Rekrytointitoimenpide suoritetaan, jos veren happisaturaatio on alle 92 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joille on määrä tehdä transsfenoidaalinen leikkaus aivolisäkkeen adenoomien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Liikalihavuus (BMI> 35)
- Tunnettu hengitysteiden sairaus
- Toista leikkaus
- Leikkausta edeltävä hemostaasiongelma (verihiutale- tai antikoagulanttihoito; perustuslaillinen häiriö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äänenvoimakkuusohjattu ilmanvaihto
Tilavuussäädelty ventilaatio: hengityksen tilavuus 7 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino, taajuus 12 sykliä/minuutti, I/E-suhde 1:2, ei positiivista uloshengityspainetta.
Hengitystiheyttä muutetaan tarvittaessa, jotta CO2:n uloshengityksen loppupaine pysyy välillä 35–40 mmHg.
|
|
|
Kokeellinen: Paineohjattu ilmanvaihto
alkupaine 15 cm H2O, taajuus 12 sykliä/minuutti, I/E-suhde 1:2, ei positiivista uloshengityspainetta.
Painetta muutetaan niin, että hengityksen tilavuus pysyy 7 ml/kg ihannepainosta ja hengitystaajuutta muutetaan niin, että CO2:n uloshengityksen loppupaine pysyy välillä 35-40 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
operaattori arvioi intraoperatiivisen verenvuodon (aina sama) minimaaliseksi (1), alhaiseksi (3), ilman merkittävää muutosta kirurgisen toimenpiteen suorittamisessa (5) ja merkittävää muutosta kirurgisen toimenpiteen suorittamisessa (7).
Keskitasoja käytetään arvioimaan keskitason vakavuustasoja.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytti tasangepaineita
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
keskimääräinen ventilaatiotasannepaine leikkauksen aikana
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
minituuletuksen ennalta määriteltyjen tavoitteiden toteutuminen
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
aika, joka kuluu ennalta määritettyihin minuuttituuletuksen tavoitteisiin
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
tuuletustilan muutokset
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
ilmanvaihtotilan muutosten määrä
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
valtimoiden desaturaatio
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
valtimoiden desaturaatiojaksojen määrä (SpO2 <92 %) ja valtimoiden alhaisempi saturaatio leikkauksen aikana
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
rekrytointiharjoitus
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
rekrytointiliikkeen määrä
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
kesto kirurgisesta viillosta kirurgisen toimenpiteen loppuun
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
endokriininen paraneminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
palata epänormaalien endokriinisten poikkeavuuksien alhaiselle tasolle
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/15
- 2012-A00397-36 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .