Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilationssätt och blödning under transsfenoidal kirurgi (Vent-Hyp)

28 oktober 2016 uppdaterad av: Hopital Foch

Transsfenoidal kirurgi för hypofysadenom: Inverkan av ventilationsläget på intraoperativ blödning

Risken för blödning är viktig vid transsfenoidal operation. Denna studie syftar till att ta reda på om ventilationsläget, kontrollerat tryck och kontrollerad volym, modifierar risken för blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Risken för blödning är viktig vid transsfenoidal operation. Denna studie syftar till att ta reda på om ventilationsläget, kontrollerat tryck och kontrollerad volym, modifierar risken för blödning.

  • grupp Volymkontrollerad ventilation: tidalvolym på 7 ml/kg ideal kroppsvikt, frekvens på 12 cykler/minut, I/E-förhållande 1:2, inget positivt slutexpiratoriskt tryck. Ventilationsfrekvensen ändras vid behov för att upprätthålla slutexpiratoriskt tryck av CO2 mellan 35 och 40 mmHg.
  • grupp Tryckstyrd ventilation: initialt tryck på 15 cm H2O, frekvens 12 cykler/minut, I/E-förhållande 1:2, inget positivt slutexpiratoriskt tryck. Trycket modifieras för att bibehålla en tidalvolym på 7 ml/kg ideal kroppsvikt och frekvensventilation modifieras för att bibehålla slutexpiratoriskt tryck av CO2 mellan 35 och 40 mmHg.
  • I båda grupperna är andelen inandat syre 50 %. En rekryteringsmanöver utförs om blodets syremättnad blev mindre än 92 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patienter schemalagda för transsfenoidal kirurgi för hypofysadenom

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Fetma (BMI> 35)
  • Känd luftvägssjukdom
  • Gör om operationen
  • Preoperativt problem med hemostas (trombocythämmande eller antikoagulerande behandling; konstitutionell störning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Volymstyrd ventilation
Volymkontrollerad ventilation: tidalvolym på 7 mL/kg ideal kroppsvikt, frekvens på 12 cykler/minut, I/E-förhållande på 1:2, inget positivt slutexpiratoriskt tryck. Ventilationsfrekvensen ändras vid behov för att upprätthålla slutexpiratoriskt tryck av CO2 mellan 35 och 40 mmHg.
Procedur: Volymstyrd ventilation
Experimentell: Tryckstyrd ventilation
initialtryck på 15 cm H2O, frekvens på 12 cykler/minut, I/E-förhållande på 1:2, inget positivt slutexpiratoriskt tryck. Trycket modifieras för att bibehålla en tidalvolym på 7 ml/kg ideal kroppsvikt och frekvensventilation modifieras för att upprätthålla slutexpiratoriskt tryck av CO2 mellan 35 och 40 mmHg
Procedur: Tryckstyrd ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ blödning
Tidsram: 1 timme postoperativt
intraoperativ blödning uppskattas av operatören (alltid samma) som minimal (1), låg (3), utan signifikant förändring i utförandet av det kirurgiska ingreppet (5) med signifikant förändring i utförandet av det kirurgiska ingreppet (7). Mellanliggande nivåer används för att betygsätta nivåerna av mellanliggande svårighetsgrad.
1 timme postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genererade platåtryck
Tidsram: en timme efter operationen
medelventilationsplatåtrycket under operationen
en timme efter operationen
förverkligande av fördefinierade mål för minutventilation
Tidsram: en timme efter operationen
tid som spenderas med de fördefinierade målen för minutventilation
en timme efter operationen
ändringar av ventilationsläge
Tidsram: en timme efter operationen
antal ändringar av ventilationsläge
en timme efter operationen
arteriell desaturation
Tidsram: en timme efter operationen
antal episoder av arteriell desaturation (SpO2 <92%) och lägre arteriell mättnad under operation
en timme efter operationen
rekryteringsmanöver
Tidsram: en timme efter operationen
antal rekryteringsmanöver
en timme efter operationen
varaktigheten av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: en timme efter operationen
varaktighet från kirurgiskt snitt till slutet av det kirurgiska ingreppet
en timme efter operationen
endokrin läkning
Tidsram: tre månader efter operationen
återgå till en låg nivå av de onormala endokrina abnormiteterna
tre månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/15
  • 2012-A00397-36 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Volymstyrd ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera