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Art der Beatmung und Blutung während der transsphenoidalen Chirurgie (Vent-Hyp)

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Transsphenoidale Chirurgie bei Hypophysenadenomen: Einfluss des Beatmungsmodus auf die intraoperative Blutung

Das Blutungsrisiko ist während der transsphenoidalen Chirurgie wichtig. Diese Studie soll herausfinden, ob der Beatmungsmodus, kontrollierter Druck und kontrolliertes Volumen das Blutungsrisiko verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Blutungsrisiko ist während der transsphenoidalen Chirurgie wichtig. Diese Studie soll herausfinden, ob der Beatmungsmodus, kontrollierter Druck und kontrolliertes Volumen das Blutungsrisiko verändern.

  • Gruppe Volumenkontrollierte Beatmung: Tidalvolumen von 7 ml/kg ideales Körpergewicht, Frequenz von 12 Zyklen/Minute, I/E-Verhältnis von 1:2, kein positiver endexspiratorischer Druck. Die Beatmungsfrequenz wird bei Bedarf geändert, um den endexspiratorischen CO2-Druck zwischen 35 und 40 mmHg zu halten.
  • Gruppe Druckkontrollierte Beatmung: Anfangsdruck 15 cm H2O, Frequenz 12 Zyklen/Minute, I/E-Verhältnis 1:2, kein positiver endexspiratorischer Druck. Der Druck wird modifiziert, um ein Tidalvolumen von 7 ml/kg des idealen Körpergewichts aufrechtzuerhalten, und die Frequenzbeatmung wird modifiziert, um den endexspiratorischen CO2-Druck zwischen 35 und 40 mmHg zu halten.
  • In beiden Gruppen beträgt der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs 50 %. Ein Rekrutierungsmanöver wird durchgeführt, wenn die Blutsauerstoffsättigung weniger als 92 % beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine transsphenoidale Operation wegen Hypophysenadenomen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Fettleibigkeit (BMI > 35)
  • Bekannte Atemwegserkrankung
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Präoperatives Problem mit Hämostase (Thrombozytenaggregationshemmung oder gerinnungshemmende Behandlung; konstitutionelle Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Volumenkontrollierte Beatmung
Volumenkontrollierte Beatmung: Tidalvolumen von 7 ml/kg ideales Körpergewicht, Frequenz von 12 Zyklen/Minute, I/E-Verhältnis von 1:2, kein positiver endexspiratorischer Druck. Die Beatmungsfrequenz wird bei Bedarf geändert, um den endexspiratorischen CO2-Druck zwischen 35 und 40 mmHg zu halten.
Verfahren: Volumenkontrollierte Beatmung
Experimental: Druckkontrollierte Beatmung
Anfangsdruck von 15 cm H2O, Frequenz von 12 Zyklen/Minute, I/E-Verhältnis von 1:2, kein positiver endexspiratorischer Druck. Der Druck wird modifiziert, um ein Tidalvolumen von 7 ml/kg des idealen Körpergewichts aufrechtzuerhalten, und die Frequenzbeatmung wird modifiziert, um den endexspiratorischen CO2-Druck zwischen 35 und 40 mmHg zu halten
Verfahren: Druckkontrollierte Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Blutungen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
intraoperative Blutungen werden vom Operateur (immer gleich) als minimal (1), gering (3), ohne signifikante Änderung der Operationsführung (5) mit signifikanter Änderung der Operationsführung (7) eingeschätzt. Zwischenstufen werden verwendet, um die Stufen mit mittlerem Schweregrad zu bewerten.
1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erzeugte Plateaudrücke
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
mittlerer ventilatorischer Plateaudruck während der Operation
eine Stunde nach der Operation
Realisierung vorgegebener Ziele der Minutenventilation
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
Zeit, die mit den vordefinierten Zielen des Atemminutenvolumens verbracht wird
eine Stunde nach der Operation
Änderungen des Beatmungsmodus
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
Anzahl der Wechsel des Beatmungsmodus
eine Stunde nach der Operation
arterielle Entsättigung
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
Anzahl der Episoden arterieller Entsättigung (SpO2 < 92 %) und niedrigere arterielle Sättigung während der Operation
eine Stunde nach der Operation
Rekrutierungsmanöver
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
Anzahl der Rekrutierungsmanöver
eine Stunde nach der Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
Dauer vom chirurgischen Schnitt bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
eine Stunde nach der Operation
endokrine Heilung
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Rückkehr zu einem niedrigen Niveau der abnormalen endokrinen Anomalien
drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/15
  • 2012-A00397-36 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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