Modo de ventilación y sangrado durante la cirugía transesfenoidal (Vent-Hyp)
28 de octubre de 2016 actualizado por: Hopital Foch
Cirugía transesfenoidal de adenomas hipofisarios: influencia del modo de ventilación en el sangrado intraoperatorio
El riesgo de sangrado es importante durante la cirugía transesfenoidal.
Este estudio tiene como objetivo averiguar si el modo de ventilación, presión controlada y volumen controlado, modifica el riesgo de sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de sangrado es importante durante la cirugía transesfenoidal. Este estudio tiene como objetivo averiguar si el modo de ventilación, presión controlada y volumen controlado, modifica el riesgo de sangrado.
- grupo Ventilación controlada por volumen: volumen tidal de 7 ml/kg de peso corporal ideal, frecuencia de 12 ciclos/minuto, relación I/E de 1:2, sin presión espiratoria final positiva. La frecuencia ventilatoria se cambia si es necesario para mantener la presión de CO2 al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg.
- grupo Ventilación controlada por presión: presión inicial de 15 cm H2O, frecuencia de 12 ciclos/minuto, relación I/E de 1:2, sin presión espiratoria final positiva. La presión se modifica para mantener un volumen corriente de 7 ml/kg de peso corporal ideal y la frecuencia de ventilación se modifica para mantener una presión de CO2 al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg.
- En ambos grupos, la fracción de oxígeno inspirado es del 50%. Se realiza una maniobra de reclutamiento si la saturación de oxígeno en sangre es inferior al 92%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes programados para cirugía transesfenoidal por adenomas hipofisarios
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Obesidad (IMC > 35)
- Enfermedad respiratoria conocida
- Rehacer cirugía
- Problema preoperatorio con la hemostasia (tratamiento antiplaquetario o anticoagulante; trastorno constitucional).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ventilación controlada por volumen
Ventilación controlada por volumen: volumen tidal de 7 ml/kg de peso corporal ideal, frecuencia de 12 ciclos/minuto, relación I/E de 1:2, sin presión espiratoria final positiva.
La frecuencia ventilatoria se cambia si es necesario para mantener la presión de CO2 al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg.
|
|
|
Experimental: Ventilación controlada por presión
presión inicial de 15 cm H2O, frecuencia de 12 ciclos/minuto, relación I/E de 1:2, sin presión espiratoria final positiva.
Se modifica la presión para mantener un volumen corriente de 7 ml/kg de peso corporal ideal y se modifica la frecuencia de la ventilación para mantener la presión de CO2 al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
|
el sangrado intraoperatorio es estimado por el operador (siempre igual) como mínimo (1), bajo (3), sin cambios significativos en la realización del procedimiento quirúrgico (5) con cambios significativos en la realización del procedimiento quirúrgico (7).
Los niveles intermedios se utilizan para calificar los niveles de gravedad intermedia.
|
1 hora después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presiones meseta generadas
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
|
presión de meseta ventilatoria media durante la cirugía
|
una hora después de la cirugía
|
|
realización de objetivos predefinidos de ventilación minuto
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
|
tiempo dedicado a los objetivos predefinidos de ventilación minuto
|
una hora después de la cirugía
|
|
cambios de modo de ventilación
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
|
número de cambios de modo de ventilación
|
una hora después de la cirugía
|
|
desaturación arterial
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
|
número de episodios de desaturación arterial (SpO2 <92%) y menor saturación arterial durante la cirugía
|
una hora después de la cirugía
|
|
maniobra de reclutamiento
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
|
número de maniobra de reclutamiento
|
una hora después de la cirugía
|
|
duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
|
duración desde la incisión quirúrgica hasta el final del procedimiento quirúrgico
|
una hora después de la cirugía
|
|
curación endocrina
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
|
volver a un nivel bajo de las anormalidades endocrinas anormales
|
tres meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/15
- 2012-A00397-36 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ventilación controlada por volumen
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado