Modo de Ventilação e Sangramento Durante a Cirurgia Transesfenoidal (Vent-Hyp)
28 de outubro de 2016 atualizado por: Hopital Foch
Cirurgia Transesfenoidal para Adenomas Hipofisários: Influência do Modo Ventilatório no Sangramento Intraoperatório
O risco de sangramento é importante durante a cirurgia transesfenoidal.
Este estudo visa descobrir se o modo ventilatório, pressão controlada e volume controlado, modifica o risco de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de sangramento é importante durante a cirurgia transesfenoidal. Este estudo visa descobrir se o modo ventilatório, pressão controlada e volume controlado, modifica o risco de sangramento.
- grupo Ventilação controlada por volume: volume corrente de 7 mL/kg de peso corporal ideal, frequência de 12 ciclos/minuto, relação I/E de 1:2, sem pressão expiratória final positiva. A frequência ventilatória é alterada, se necessário, para manter a pressão expiratória final de CO2 entre 35 e 40 mmHg.
- grupo Ventilação controlada por pressão: pressão inicial de 15 cm H2O, frequência de 12 ciclos/minuto, relação I/E de 1:2, sem pressão expiratória final positiva. A pressão é modificada para manter um volume corrente de 7 mL/kg de peso corporal ideal e a frequência ventilatória é modificada para manter a pressão expiratória final de CO2 entre 35 e 40 mmHg.
- Em ambos os grupos, a fração inspirada de oxigênio é de 50%. Uma manobra de recrutamento é realizada se a saturação de oxigênio no sangue for inferior a 92%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes agendados para cirurgia transesfenoidal para adenomas hipofisários
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Obesidade (IMC > 35)
- Doença respiratória conhecida
- refazer cirurgia
- Problema pré-operatório com hemostasia (tratamento antiplaquetário ou anticoagulante; distúrbio constitucional).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ventilação controlada por volume
Ventilação controlada por volume: volume corrente de 7 mL/kg de peso corporal ideal, frequência de 12 ciclos/minuto, relação I/E de 1:2, sem pressão expiratória final positiva.
A frequência ventilatória é alterada, se necessário, para manter a pressão expiratória final de CO2 entre 35 e 40 mmHg.
|
|
|
Experimental: Ventilação controlada por pressão
pressão inicial de 15 cm H2O, frequência de 12 ciclos/minuto, relação I/E de 1:2, sem pressão expiratória final positiva.
A pressão é modificada para manter um volume corrente de 7 mL/kg de peso corporal ideal e a frequência ventilatória é modificada para manter a pressão expiratória final de CO2 entre 35 e 40 mmHg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sangramento intraoperatório
Prazo: 1 hora de pós-operatório
|
o sangramento intraoperatório é estimado pelo operador (sempre o mesmo) como mínimo (1), baixo (3), sem alteração significativa na condução do procedimento cirúrgico (5) com alteração significativa na condução do procedimento cirúrgico (7).
Níveis intermediários são usados para classificar os níveis de gravidade intermediária.
|
1 hora de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressões de platô geradas
Prazo: uma hora após a cirurgia
|
pressão média de platô ventilatório durante a cirurgia
|
uma hora após a cirurgia
|
|
realização de objetivos predefinidos de ventilação minuto
Prazo: uma hora após a cirurgia
|
tempo gasto com os objetivos pré-definidos de ventilação minuto
|
uma hora após a cirurgia
|
|
mudanças do modo ventilatório
Prazo: uma hora após a cirurgia
|
número de mudanças de modo ventilatório
|
uma hora após a cirurgia
|
|
dessaturação arterial
Prazo: uma hora após a cirurgia
|
número de episódios de dessaturação arterial (SpO2 <92%) e menor saturação arterial durante a cirurgia
|
uma hora após a cirurgia
|
|
manobra de recrutamento
Prazo: uma hora após a cirurgia
|
número de manobra de recrutamento
|
uma hora após a cirurgia
|
|
duração do procedimento cirúrgico
Prazo: uma hora após a cirurgia
|
duração desde a incisão cirúrgica até o final do procedimento cirúrgico
|
uma hora após a cirurgia
|
|
cura endócrina
Prazo: três meses após a cirurgia
|
retornar a um nível baixo das anormalidades endócrinas anormais
|
três meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/15
- 2012-A00397-36 (Outro identificador: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ventilação controlada por volume
-
Rothman Institute OrthopaedicsInscrevendo-se por convite
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordConcluídoAlergia a PeixeNoruega
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneConcluído
-
AbbottRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.Concluído