Způsob ventilace a krvácení během transsfenoidální chirurgie (Vent-Hyp)
28. října 2016 aktualizováno: Hopital Foch
Transsfenoidální chirurgie adenomů hypofýzy: Vliv ventilačního režimu na intraoperační krvácení
Při transsfenoidální operaci je důležité riziko krvácení.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda ventilační režim, řízený tlak a řízený objem, modifikuje riziko krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při transsfenoidální operaci je důležité riziko krvácení. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda ventilační režim, řízený tlak a řízený objem, modifikuje riziko krvácení.
- skupina Objemově řízená ventilace: dechový objem 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, frekvence 12 cyklů/minutu, poměr I/E 1:2, žádný pozitivní tlak na konci výdechu. Frekvence dýchání se v případě potřeby mění, aby se tlak CO2 na konci výdechu udržoval mezi 35 a 40 mmHg.
- skupina Tlakově řízená ventilace: počáteční tlak 15 cm H2O, frekvence 12 cyklů/minutu, poměr I/E 1:2, žádný pozitivní koncový exspirační tlak. Tlak je upraven tak, aby byl zachován dechový objem 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, a frekvenční ventilace je upravena tak, aby byl tlak CO2 na konci výdechu udržován mezi 35 a 40 mmHg.
- V obou skupinách je podíl vdechovaného kyslíku 50 %. Náborový manévr se provádí, pokud saturace krve kyslíkem klesla na méně než 92 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti plánovaní na transsfenoidální operaci pro adenomy hypofýzy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Obezita (BMI > 35)
- Známé respirační onemocnění
- Opakovat operaci
- Předoperační problém s hemostázou (protidestičková nebo antikoagulační léčba; konstituční porucha).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Objemově řízená ventilace
Objemově řízená ventilace: dechový objem 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, frekvence 12 cyklů/minutu, poměr I/E 1:2, žádný pozitivní tlak na konci výdechu.
Frekvence dýchání se v případě potřeby mění, aby se tlak CO2 na konci výdechu udržoval mezi 35 a 40 mmHg.
|
|
|
Experimentální: Tlakově řízená ventilace
počáteční tlak 15 cm H2O, frekvence 12 cyklů/minutu, poměr I/E 1:2, žádný pozitivní koncový exspirační tlak.
Tlak je upraven tak, aby byl zachován dechový objem 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, a frekvenční ventilace je upravena tak, aby byl tlak CO2 na konci výdechu udržován mezi 35 a 40 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační krvácení
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
intraoperační krvácení odhaduje operátor (vždy stejné) jako minimální (1), nízké (3), bez signifikantní změny v provedení operačního výkonu (5) s významnou změnou v provedení operačního výkonu (7).
Střední úrovně se používají k hodnocení úrovní střední závažnosti.
|
1 hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
generované plató tlaky
Časové okno: hodinu po operaci
|
střední ventilační plató tlak během operace
|
hodinu po operaci
|
|
realizace předem definovaných cílů minutové ventilace
Časové okno: hodinu po operaci
|
čas strávený s předem definovanými cíli minutové ventilace
|
hodinu po operaci
|
|
změny režimu ventilace
Časové okno: hodinu po operaci
|
počet změn ventilačního režimu
|
hodinu po operaci
|
|
arteriální desaturace
Časové okno: hodinu po operaci
|
počet epizod arteriální desaturace (SpO2 <92 %) a nižší arteriální saturace během operace
|
hodinu po operaci
|
|
náborový manévr
Časové okno: hodinu po operaci
|
počet náborových manévrů
|
hodinu po operaci
|
|
trvání chirurgického zákroku
Časové okno: hodinu po operaci
|
trvání od chirurgického řezu do konce chirurgického zákroku
|
hodinu po operaci
|
|
endokrinní hojení
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
návrat na nízkou úroveň abnormálních endokrinních abnormalit
|
tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/15
- 2012-A00397-36 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Objemově řízená ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan