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Modalità di ventilazione e sanguinamento durante la chirurgia transfenoidale (Vent-Hyp)

28 ottobre 2016 aggiornato da: Hopital Foch

Chirurgia transfenoidale per adenomi ipofisari: influenza della modalità di ventilazione sul sanguinamento intraoperatorio

Il rischio di sanguinamento è importante durante la chirurgia transfenoidale. Questo studio mira a scoprire se la modalità di ventilazione, pressione controllata e volume controllato, modifica il rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di sanguinamento è importante durante la chirurgia transfenoidale. Questo studio mira a scoprire se la modalità di ventilazione, pressione controllata e volume controllato, modifica il rischio di sanguinamento.

  • Ventilazione a volume controllato di gruppo: volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo ideale, frequenza di 12 cicli/minuto, rapporto I/E di 1:2, nessuna pressione di fine espirazione positiva. La frequenza ventilatoria viene modificata se necessario per mantenere la pressione di fine espirazione della CO2 tra 35 e 40 mmHg.
  • gruppo Ventilazione a pressione controllata: pressione iniziale di 15 cm H2O, frequenza di 12 cicli/minuto, rapporto I/E di 1:2, nessuna pressione positiva di fine espirazione. La pressione viene modificata per mantenere un volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo ideale e la frequenza della ventilazione viene modificata per mantenere la pressione di fine espirazione della CO2 tra 35 e 40 mmHg.
  • In entrambi i gruppi, la frazione di ossigeno inspirato è del 50%. Una manovra di reclutamento viene eseguita se la saturazione di ossigeno nel sangue diventa inferiore al 92%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti in attesa di chirurgia transfenoidale per adenomi ipofisari

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Obesità (BMI> 35)
  • Malattia respiratoria nota
  • Rifare l'intervento
  • Problema preoperatorio con l'emostasi (trattamento antipiastrinico o anticoagulante; disturbo costituzionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione a volume controllato
Ventilazione a volume controllato: volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo ideale, frequenza di 12 cicli/minuto, rapporto I/E di 1:2, nessuna pressione positiva di fine espirazione. La frequenza ventilatoria viene modificata se necessario per mantenere la pressione di fine espirazione della CO2 tra 35 e 40 mmHg.
Procedura: Ventilazione a volume controllato
Sperimentale: Ventilazione a pressione controllata
pressione iniziale di 15 cm H2O, frequenza di 12 cicli/minuto, rapporto I/E di 1:2, nessuna pressione positiva di fine espirazione. La pressione viene modificata per mantenere un volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo ideale e la frequenza della ventilazione viene modificata per mantenere la pressione di fine espirazione della CO2 tra 35 e 40 mmHg
Procedura: Ventilazione a pressione controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
il sanguinamento intraoperatorio è stimato dall'operatore (sempre lo stesso) come minimo (1), basso (3), senza variazione significativa nella conduzione della procedura chirurgica (5) con variazione significativa nella conduzione della procedura chirurgica (7). I livelli intermedi vengono utilizzati per valutare i livelli di gravità intermedia.
1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressioni di plateau generate
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
pressione media di plateau ventilatorio durante l'intervento chirurgico
un'ora dopo l'intervento
realizzazione di obiettivi predefiniti di ventilazione minuto
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
tempo trascorso con gli obiettivi predefiniti della ventilazione minuto
un'ora dopo l'intervento
modifiche della modalità di ventilazione
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
numero di cambi di modalità di ventilazione
un'ora dopo l'intervento
desaturazione arteriosa
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
numero di episodi di desaturazione arteriosa (SpO2 <92%) e di minore saturazione arteriosa durante l'intervento chirurgico
un'ora dopo l'intervento
manovra di reclutamento
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
numero di manovre di reclutamento
un'ora dopo l'intervento
durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
durata dall'incisione chirurgica alla fine della procedura chirurgica
un'ora dopo l'intervento
guarigione endocrina
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
tornare a un livello basso delle anomalie endocrine anomale
tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/15
  • 2012-A00397-36 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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