Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilationsmåde og blødning under transsphenoidal kirurgi (Vent-Hyp)

28. oktober 2016 opdateret af: Hopital Foch

Transsphenoidal kirurgi for hypofyseadenomer: Ventilationstilstandens indflydelse på intraoperativ blødning

Risikoen for blødning er vigtig under transsphenoid kirurgi. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om ventilationstilstanden, kontrolleret tryk og kontrolleret volumen, ændrer risikoen for blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for blødning er vigtig under transsphenoid kirurgi. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om ventilationstilstanden, kontrolleret tryk og kontrolleret volumen, ændrer risikoen for blødning.

  • gruppe Volumenstyret ventilation: tidalvolumen på 7 mL/kg ideel kropsvægt, frekvens på 12 cyklusser/minut, I/E-forhold på 1:2, intet positivt endeekspiratorisk tryk. Ventilationsfrekvensen ændres om nødvendigt for at opretholde slutekspiratorisk CO2-tryk mellem 35 og 40 mmHg.
  • gruppe Trykstyret ventilation: starttryk på 15 cm H2O, frekvens på 12 cyklusser/minut, I/E-forhold på 1:2, intet positivt slutekspiratorisk tryk. Trykket modificeres for at opretholde et tidalvolumen på 7 ml/kg af ideel kropsvægt, og frekvensventilation modificeres for at opretholde slutekspiratorisk CO2-tryk mellem 35 og 40 mmHg.
  • I begge grupper er andelen af ​​indåndet ilt 50%. En rekrutteringsmanøvre udføres, hvis blodets iltmætning blev mindre end 92 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter, der er planlagt til transsphenoidal kirurgi for hypofyseadenomer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fedme (BMI> 35)
  • Kendt luftvejssygdom
  • Gentag operation
  • Præoperativt problem med hæmostase (blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling; konstitutionel lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Volumenstyret ventilation
Volumenstyret ventilation: tidalvolumen på 7 ml/kg ideel kropsvægt, frekvens på 12 cyklusser/minut, I/E-forhold på 1:2, intet positivt endeekspiratorisk tryk. Ventilationsfrekvensen ændres om nødvendigt for at opretholde slutekspiratorisk CO2-tryk mellem 35 og 40 mmHg.
Procedure: Volumenstyret ventilation
Eksperimentel: Trykstyret ventilation
starttryk på 15 cm H2O, frekvens på 12 cyklusser/minut, I/E-forhold på 1:2, intet positivt endeekspiratorisk tryk. Trykket modificeres for at opretholde et tidalvolumen på 7 ml/kg af ideel kropsvægt, og frekvensventilation modificeres for at opretholde slutekspiratorisk CO2-tryk mellem 35 og 40 mmHg
Procedure: Trykstyret ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 time postoperativt
intraoperativ blødning estimeres af operatøren (altid den samme) som minimal (1), lav (3), uden signifikant ændring i udførelsen af ​​det kirurgiske indgreb (5) med væsentlig ændring i udførelsen af ​​kirurgisk indgreb (7). Mellemliggende niveauer bruges til at vurdere niveauerne af mellemsværhedsgrad.
1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genererede plateautryk
Tidsramme: en time efter operationen
middel ventilatorisk plateautryk under operationen
en time efter operationen
realisering af foruddefinerede mål for minutventilation
Tidsramme: en time efter operationen
tid brugt med de foruddefinerede mål for minutventilation
en time efter operationen
ændringer af ventilationstilstand
Tidsramme: en time efter operationen
antal ændringer af ventilationstilstand
en time efter operationen
arteriel desaturation
Tidsramme: en time efter operationen
antal episoder med arteriel desaturation (SpO2 <92%) og lavere arteriel saturation under operation
en time efter operationen
rekrutteringsmanøvre
Tidsramme: en time efter operationen
antal rekrutteringsmanøvre
en time efter operationen
varigheden af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: en time efter operationen
varighed fra kirurgisk snit til afslutning af kirurgisk indgreb
en time efter operationen
endokrin heling
Tidsramme: tre måneder efter operationen
vende tilbage til et lavt niveau af de unormale endokrine abnormiteter
tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/15
  • 2012-A00397-36 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Volumenstyret ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner