Ventilationsmåde og blødning under transsphenoidal kirurgi (Vent-Hyp)
28. oktober 2016 opdateret af: Hopital Foch
Transsphenoidal kirurgi for hypofyseadenomer: Ventilationstilstandens indflydelse på intraoperativ blødning
Risikoen for blødning er vigtig under transsphenoid kirurgi.
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om ventilationstilstanden, kontrolleret tryk og kontrolleret volumen, ændrer risikoen for blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for blødning er vigtig under transsphenoid kirurgi. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om ventilationstilstanden, kontrolleret tryk og kontrolleret volumen, ændrer risikoen for blødning.
- gruppe Volumenstyret ventilation: tidalvolumen på 7 mL/kg ideel kropsvægt, frekvens på 12 cyklusser/minut, I/E-forhold på 1:2, intet positivt endeekspiratorisk tryk. Ventilationsfrekvensen ændres om nødvendigt for at opretholde slutekspiratorisk CO2-tryk mellem 35 og 40 mmHg.
- gruppe Trykstyret ventilation: starttryk på 15 cm H2O, frekvens på 12 cyklusser/minut, I/E-forhold på 1:2, intet positivt slutekspiratorisk tryk. Trykket modificeres for at opretholde et tidalvolumen på 7 ml/kg af ideel kropsvægt, og frekvensventilation modificeres for at opretholde slutekspiratorisk CO2-tryk mellem 35 og 40 mmHg.
- I begge grupper er andelen af indåndet ilt 50%. En rekrutteringsmanøvre udføres, hvis blodets iltmætning blev mindre end 92 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienter, der er planlagt til transsphenoidal kirurgi for hypofyseadenomer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fedme (BMI> 35)
- Kendt luftvejssygdom
- Gentag operation
- Præoperativt problem med hæmostase (blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling; konstitutionel lidelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Volumenstyret ventilation
Volumenstyret ventilation: tidalvolumen på 7 ml/kg ideel kropsvægt, frekvens på 12 cyklusser/minut, I/E-forhold på 1:2, intet positivt endeekspiratorisk tryk.
Ventilationsfrekvensen ændres om nødvendigt for at opretholde slutekspiratorisk CO2-tryk mellem 35 og 40 mmHg.
|
|
|
Eksperimentel: Trykstyret ventilation
starttryk på 15 cm H2O, frekvens på 12 cyklusser/minut, I/E-forhold på 1:2, intet positivt endeekspiratorisk tryk.
Trykket modificeres for at opretholde et tidalvolumen på 7 ml/kg af ideel kropsvægt, og frekvensventilation modificeres for at opretholde slutekspiratorisk CO2-tryk mellem 35 og 40 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
intraoperativ blødning estimeres af operatøren (altid den samme) som minimal (1), lav (3), uden signifikant ændring i udførelsen af det kirurgiske indgreb (5) med væsentlig ændring i udførelsen af kirurgisk indgreb (7).
Mellemliggende niveauer bruges til at vurdere niveauerne af mellemsværhedsgrad.
|
1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genererede plateautryk
Tidsramme: en time efter operationen
|
middel ventilatorisk plateautryk under operationen
|
en time efter operationen
|
|
realisering af foruddefinerede mål for minutventilation
Tidsramme: en time efter operationen
|
tid brugt med de foruddefinerede mål for minutventilation
|
en time efter operationen
|
|
ændringer af ventilationstilstand
Tidsramme: en time efter operationen
|
antal ændringer af ventilationstilstand
|
en time efter operationen
|
|
arteriel desaturation
Tidsramme: en time efter operationen
|
antal episoder med arteriel desaturation (SpO2 <92%) og lavere arteriel saturation under operation
|
en time efter operationen
|
|
rekrutteringsmanøvre
Tidsramme: en time efter operationen
|
antal rekrutteringsmanøvre
|
en time efter operationen
|
|
varigheden af det kirurgiske indgreb
Tidsramme: en time efter operationen
|
varighed fra kirurgisk snit til afslutning af kirurgisk indgreb
|
en time efter operationen
|
|
endokrin heling
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
vende tilbage til et lavt niveau af de unormale endokrine abnormiteter
|
tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2013
Først opslået (Skøn)
3. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/15
- 2012-A00397-36 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .