A lélegeztetés és a vérzés módja a transzsfenoidális műtét során (Vent-Hyp)
2016. október 28. frissítette: Hopital Foch
A hipofízis adenomák transzsfenoidális sebészete: a lélegeztetési mód hatása az intraoperatív vérzésre
A vérzés kockázata fontos a transzsfenoidális műtétek során.
Ennek a tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy a lélegeztetési mód, a szabályozott nyomás és szabályozott térfogat módosítja-e a vérzés kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérzés kockázata fontos a transzsfenoidális műtétek során. Ennek a tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy a lélegeztetési mód, a szabályozott nyomás és szabályozott térfogat módosítja-e a vérzés kockázatát.
- csoport Térfogatszabályozott lélegeztetés: légzési térfogat 7 ml/kg ideális testsúly, 12 ciklus/perc gyakoriság, 1:2 I/E arány, nincs pozitív végkilégzési nyomás. A lélegeztetés gyakoriságát szükség esetén módosítani kell, hogy a CO2 végkilégzési nyomása 35 és 40 Hgmm között maradjon.
- csoport Nyomásvezérelt lélegeztetés: kezdeti nyomás 15 cm H2O, gyakoriság 12 ciklus/perc, I/E arány 1:2, nincs pozitív végkilégzési nyomás. A nyomást úgy módosítják, hogy a légzési térfogat 7 ml/kg ideális testtömeg mellett maradjon, a lélegeztetés gyakorisága pedig úgy módosul, hogy a CO2 kilégzés végi nyomása 35 és 40 Hgmm között maradjon.
- Mindkét csoportban a belélegzett oxigén aránya 50%. Toborzási manővert hajtanak végre, ha a vér oxigéntelítettsége 92% alá csökkent.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti
- Az agyalapi mirigy adenoma miatt transzsfenoidális műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Elhízás (BMI> 35)
- Ismert légúti betegség
- Ismételje meg a műtétet
- Preoperatív vérzéscsillapító probléma (vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelés; alkotmányos rendellenesség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hangerőszabályzós szellőztetés
Térfogatszabályozott lélegeztetés: légzési térfogat 7 ml/kg ideális testsúly, 12 ciklus/perc gyakoriság, 1:2 I/E arány, nincs pozitív végkilégzési nyomás.
A lélegeztetés gyakoriságát szükség esetén módosítani kell, hogy a CO2 végkilégzési nyomása 35 és 40 Hgmm között maradjon.
|
|
|
Kísérleti: Nyomásvezérelt szellőztetés
kezdeti nyomás 15 cm H2O, gyakoriság 12 ciklus/perc, I/E arány 1:2, nincs pozitív végkilégzési nyomás.
A nyomást úgy módosítják, hogy az ideális testtömeg 7 ml/kg légzési térfogatát fenntartsák, a lélegeztetés gyakoriságát pedig úgy módosítják, hogy a CO2 végkilégzési nyomása 35 és 40 Hgmm között maradjon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív vérzés
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
az intraoperatív vérzést (mindig ugyanaz) a kezelő minimálisra (1), alacsonyra (3) becsüli, a műtéti eljárás lefolytatásában nincs jelentős változás (5), a műtéti eljárás lefolytatásában pedig jelentős változás (7).
A köztes szinteket a közepes súlyosság szintjének értékelésére használják.
|
1 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
platónyomásokat generált
Időkeret: egy órával a műtét után
|
átlagos lélegeztetési platónyomás a műtét során
|
egy órával a műtét után
|
|
a percszellőztetés előre meghatározott céljainak megvalósítása
Időkeret: egy órával a műtét után
|
a percnyi szellőztetés előre meghatározott céljaival eltöltött idő
|
egy órával a műtét után
|
|
szellőztetési mód megváltoztatása
Időkeret: egy órával a műtét után
|
a szellőztetési mód változtatásainak száma
|
egy órával a műtét után
|
|
artériás deszaturáció
Időkeret: egy órával a műtét után
|
artériás deszaturációs epizódok száma (SpO2 <92%) és alacsonyabb artériás szaturáció a műtét során
|
egy órával a műtét után
|
|
toborzási manőver
Időkeret: egy órával a műtét után
|
toborzási manőverek száma
|
egy órával a műtét után
|
|
a sebészeti beavatkozás időtartama
Időkeret: egy órával a műtét után
|
a műtéti metszéstől a műtét végéig tartó időtartam
|
egy órával a műtét után
|
|
endokrin gyógyítás
Időkeret: három hónappal a műtét után
|
visszatér a kóros endokrin rendellenességek alacsony szintjére
|
három hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/15
- 2012-A00397-36 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .