Mode de ventilation et de saignement pendant la chirurgie transsphénoïdale (Vent-Hyp)
28 octobre 2016 mis à jour par: Hopital Foch
Chirurgie transsphénoïdale des adénomes hypophysaires : influence du mode de ventilation sur le saignement peropératoire
Le risque hémorragique est important lors d'une chirurgie transsphénoïdale.
Cette étude vise à savoir si le mode de ventilation, pression contrôlée et volume contrôlé, modifie le risque hémorragique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque hémorragique est important lors d'une chirurgie transsphénoïdale. Cette étude vise à savoir si le mode de ventilation, pression contrôlée et volume contrôlé, modifie le risque hémorragique.
- groupe Ventilation à volume contrôlé : volume courant de 7 mL/kg de poids corporel idéal, fréquence de 12 cycles/minute, rapport I/E de 1:2, pas de pression expiratoire positive. La fréquence ventilatoire est modifiée si nécessaire pour maintenir la pression de CO2 en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg.
- groupe Ventilation en pression contrôlée : pression initiale de 15 cm H2O, fréquence de 12 cycles/minute, rapport I/E de 1:2, pas de pression expiratoire positive. La pression est modifiée pour maintenir un volume courant de 7 mL/kg de poids corporel idéal et la fréquence de ventilation est modifiée pour maintenir la pression de fin d'expiration du CO2 entre 35 et 40 mmHg.
- Dans les deux groupes, la fraction d'oxygène inspiré est de 50 %. Une manœuvre de recrutement est effectuée si la saturation en oxygène du sang devient inférieure à 92 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé > 18 ans
- Patients devant subir une chirurgie transsphénoïdale pour des adénomes hypophysaires
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Obésité (IMC> 35)
- Maladie respiratoire connue
- Refaire la chirurgie
- Problème d'hémostase préopératoire (traitement antiplaquettaire ou anticoagulant ; trouble constitutionnel).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation à volume contrôlé
Ventilation à volume contrôlé : volume courant de 7 mL/kg de poids corporel idéal, fréquence de 12 cycles/minute, rapport I/E de 1:2, pas de pression expiratoire positive.
La fréquence ventilatoire est modifiée si nécessaire pour maintenir la pression de CO2 en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg.
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Expérimental: Ventilation à pression contrôlée
pression initiale de 15 cm H2O, fréquence de 12 cycles/minute, rapport I/E de 1:2, pas de pression expiratoire positive.
La pression est modifiée pour maintenir un volume courant de 7 ml/kg de poids corporel idéal et la fréquence de ventilation est modifiée pour maintenir la pression de fin d'expiration du CO2 entre 35 et 40 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saignement peropératoire
Délai: 1h après l'opération
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le saignement peropératoire est estimé par l'opérateur (toujours le même) comme minime (1), faible (3), sans changement significatif dans le déroulement de l'acte chirurgical (5) avec changement significatif dans le déroulement de l'acte chirurgical (7).
Les niveaux intermédiaires sont utilisés pour évaluer les niveaux de gravité intermédiaire.
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1h après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pressions de plateau générées
Délai: une heure après la chirurgie
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pression moyenne du plateau ventilatoire pendant la chirurgie
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une heure après la chirurgie
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réalisation d'objectifs prédéfinis de ventilation minute
Délai: une heure après la chirurgie
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temps passé avec les objectifs prédéfinis de ventilation minute
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une heure après la chirurgie
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changements de mode de ventilation
Délai: une heure après la chirurgie
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nombre de changements de mode de ventilation
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une heure après la chirurgie
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désaturation artérielle
Délai: une heure après la chirurgie
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nombre d'épisodes de désaturation artérielle (SpO2 <92%) et diminution de la saturation artérielle pendant la chirurgie
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une heure après la chirurgie
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manœuvre de recrutement
Délai: une heure après la chirurgie
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nombre de manœuvres de recrutement
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une heure après la chirurgie
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durée de l'intervention chirurgicale
Délai: une heure après la chirurgie
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durée entre l'incision chirurgicale et la fin de l'intervention chirurgicale
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une heure après la chirurgie
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guérison endocrinienne
Délai: trois mois après l'opération
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retour à un niveau bas des anomalies endocriniennes anormales
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trois mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2013
Première publication (Estimation)
3 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/15
- 2012-A00397-36 (Autre identifiant: ANSM)
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