Ventilasjonsmåte og blødning under transsfenoidal kirurgi (Vent-Hyp)
28. oktober 2016 oppdatert av: Hopital Foch
Transsfenoidal kirurgi for hypofyseadenomer: Påvirkning av ventilasjonsmodus på intraoperativ blødning
Risikoen for blødning er viktig ved transsfenoidal kirurgi.
Denne studien tar sikte på å finne ut om ventilasjonsmodus, kontrollert trykk og kontrollert volum, endrer risikoen for blødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for blødning er viktig ved transsfenoidal kirurgi. Denne studien tar sikte på å finne ut om ventilasjonsmodus, kontrollert trykk og kontrollert volum, endrer risikoen for blødning.
- gruppe Volumkontrollert ventilasjon: tidalvolum på 7 mL/kg ideell kroppsvekt, frekvens på 12 sykluser/minutt, I/E-forhold på 1:2, ingen positivt sluttekspirasjonstrykk. Ventilasjonsfrekvensen endres om nødvendig for å opprettholde endeekspirasjonstrykket på CO2 mellom 35 og 40 mmHg.
- gruppe Trykkkontrollert ventilasjon: starttrykk på 15 cm H2O, frekvens på 12 sykluser/minutt, I/E-forhold på 1:2, ingen positivt sluttekspirasjonstrykk. Trykket modifiseres for å opprettholde et tidevolum på 7 ml/kg ideell kroppsvekt, og frekvensventilasjon modifiseres for å opprettholde endeekspirasjonstrykket på CO2 mellom 35 og 40 mmHg.
- I begge grupper er andelen av innåndet oksygen 50 %. En rekrutteringsmanøver utføres hvis blodets oksygenmetning ble mindre enn 92 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter som er planlagt for transsfenoidal kirurgi for hypofyseadenomer
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fedme (BMI> 35)
- Kjent luftveissykdom
- Gjenta operasjonen
- Preoperativt problem med hemostase (antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling; konstitusjonell lidelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Volumkontrollert ventilasjon
Volumkontrollert ventilasjon: tidalvolum på 7 mL/kg ideell kroppsvekt, frekvens på 12 sykluser/minutt, I/E-forhold på 1:2, ingen positivt sluttekspirasjonstrykk.
Ventilasjonsfrekvensen endres om nødvendig for å opprettholde endeekspirasjonstrykket på CO2 mellom 35 og 40 mmHg.
|
|
|
Eksperimentell: Trykkstyrt ventilasjon
starttrykk på 15 cm H2O, frekvens på 12 sykluser/minutt, I/E-forhold på 1:2, ingen positivt sluttekspirasjonstrykk.
Trykket er modifisert for å opprettholde et tidevannsvolum på 7 ml/kg ideell kroppsvekt, og frekvensventilasjon er modifisert for å opprettholde endeekspiratorisk trykk på CO2 mellom 35 og 40 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
intraoperativ blødning estimeres av operatøren (alltid den samme) som minimal (1), lav (3), uten signifikant endring i utførelsen av det kirurgiske inngrepet (5) med signifikant endring i utførelsen av kirurgisk prosedyre (7).
Mellomliggende nivåer brukes til å rangere nivåene av middels alvorlighetsgrad.
|
1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genererte platåtrykk
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
gjennomsnittlig ventilasjonsplatåtrykk under operasjonen
|
en time etter operasjonen
|
|
realisering av forhåndsdefinerte mål for minuttventilasjon
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
tid brukt med de forhåndsdefinerte målene for minuttventilasjon
|
en time etter operasjonen
|
|
endringer av ventilasjonsmodus
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
antall endringer av ventilasjonsmodus
|
en time etter operasjonen
|
|
arteriell desaturasjon
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
antall episoder med arteriell desaturasjon (SpO2 <92%) og lavere arteriell metning under operasjonen
|
en time etter operasjonen
|
|
rekrutteringsmanøver
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
antall rekrutteringsmanøver
|
en time etter operasjonen
|
|
varigheten av det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
varighet fra kirurgisk innsnitt til slutten av det kirurgiske inngrepet
|
en time etter operasjonen
|
|
endokrin helbredelse
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
gå tilbake til et lavt nivå av de unormale endokrine abnormitetene
|
tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/15
- 2012-A00397-36 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .