Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryb wentylacji i krwawienia podczas operacji przezklinowej (Vent-Hyp)

28 października 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Chirurgia przezklinowa gruczolaków przysadki: wpływ trybu wentylacji na krwawienie śródoperacyjne

Ryzyko krwawienia jest istotne podczas operacji przezklinowej. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy tryb wentylacji, kontrolowane ciśnienie i kontrolowana objętość, modyfikują ryzyko krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko krwawienia jest istotne podczas operacji przezklinowej. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy tryb wentylacji, kontrolowane ciśnienie i kontrolowana objętość, modyfikują ryzyko krwawienia.

  • grupa Wentylacja kontrolowana objętościowo: objętość oddechowa 7 ml/kg idealnej masy ciała, częstotliwość 12 cykli/minutę, stosunek I/E 1:2, brak dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. W razie potrzeby zmienia się częstotliwość wentylacji, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie CO2 między 35 a 40 mmHg.
  • grupa Wentylacja kontrolowana ciśnieniem: ciśnienie początkowe 15 cm H2O, częstotliwość 12 cykli/minutę, stosunek I/E 1:2, brak dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Ciśnienie jest modyfikowane, aby utrzymać objętość oddechową 7 ml/kg idealnej masy ciała, a częstotliwość wentylacji jest modyfikowana, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie CO2 między 35 a 40 mmHg.
  • W obu grupach frakcja wdychanego tlenu wynosi 50%. Manewr rekrutacji jest wykonywany, jeśli wysycenie krwi tlenem spadło poniżej 92%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji przezklinowej gruczolaków przysadki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Otyłość (BMI > 35)
  • Znana choroba układu oddechowego
  • Powtórz operację
  • Przedoperacyjny problem z hemostazą (leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe; zaburzenie konstytucyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja sterowana objętościowo
Wentylacja kontrolowana objętościowo: objętość oddechowa 7 ml/kg idealnej masy ciała, częstotliwość 12 cykli/minutę, stosunek I/E 1:2, brak dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. W razie potrzeby zmienia się częstotliwość wentylacji, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie CO2 między 35 a 40 mmHg.
Procedura: Wentylacja sterowana objętościowo
Eksperymentalny: Wentylacja sterowana ciśnieniem
ciśnienie początkowe 15 cm H2O, częstotliwość 12 cykli/minutę, stosunek I/E 1:2, brak dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Ciśnienie jest modyfikowane, aby utrzymać objętość oddechową 7 ml/kg idealnej masy ciała i częstotliwości Wentylacja jest modyfikowana, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie CO2 między 35 a 40 mmHg
Procedura: Wentylacja sterowana ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
krwawienie śródoperacyjne oceniane jest przez operatora (zawsze takie samo) jako minimalne (1), niskie (3), bez istotnej zmiany w przebiegu zabiegu chirurgicznego (5) przy istotnej zmianie w przebiegu zabiegu chirurgicznego (7). Poziomy pośrednie są używane do oceny poziomów pośredniej dotkliwości.
1 godzina po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
generowanych ciśnień plateau
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
średnie ciśnienie oddechowe plateau podczas operacji
godzinę po zabiegu
realizacja zadanych celów wentylacji minutowej
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
czas spędzony z predefiniowanymi celami wentylacji minutowej
godzinę po zabiegu
zmiany trybu wentylacji
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
ilość zmian trybu wentylacji
godzinę po zabiegu
desaturacja tętnic
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
liczba epizodów desaturacji tętniczej (SpO2 <92%) i niższej saturacji tętniczej podczas operacji
godzinę po zabiegu
manewr rekrutacyjny
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
numer manewru rekrutacyjnego
godzinę po zabiegu
czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
czas od nacięcia chirurgicznego do zakończenia zabiegu chirurgicznego
godzinę po zabiegu
gojenie endokrynologiczne
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
powrót do niskiego poziomu nieprawidłowych nieprawidłowości endokrynologicznych
trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/15
  • 2012-A00397-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja sterowana objętościowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj