Wijze van beademing en bloeding tijdens transsfenoïdale chirurgie (Vent-Hyp)
28 oktober 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch
Transsfenoïdale chirurgie voor hypofyse-adenomen: invloed van de ventilatiemodus op intra-operatieve bloedingen
Het risico op bloedingen is belangrijk tijdens transsfenoïdale chirurgie.
Deze studie heeft tot doel te achterhalen of de beademingsmodus, de gecontroleerde druk en het gecontroleerde volume het risico op bloedingen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op bloedingen is belangrijk tijdens transsfenoïdale chirurgie. Deze studie heeft tot doel te achterhalen of de beademingsmodus, de gecontroleerde druk en het gecontroleerde volume het risico op bloedingen beïnvloeden.
- groep Volumegecontroleerde beademing: ademvolume van 7 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, frequentie van 12 cycli/minuut, I/E-ratio van 1:2, geen positieve einduitademingsdruk. De beademingsfrequentie wordt indien nodig gewijzigd om de eind-expiratoire druk van CO2 tussen 35 en 40 mmHg te houden.
- groep Drukgecontroleerde beademing: initiële druk van 15 cm H2O, frequentie van 12 cycli/minuut, I/E-ratio van 1:2, geen positieve einduitademingsdruk. De druk wordt aangepast om een teugvolume van 7 ml/kg van het ideale lichaamsgewicht te behouden en de frequentie van de beademing wordt aangepast om de eind-expiratoire druk van CO2 tussen 35 en 40 mmHg te houden.
- In beide groepen is de fractie ingeademde zuurstof 50%. Een wervingsmanoeuvre wordt uitgevoerd als de zuurstofverzadiging in het bloed minder dan 92% wordt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten gepland voor transsfenoïdale chirurgie voor hypofyse-adenomen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Obesitas (BMI> 35)
- Bekende aandoeningen van de luchtwegen
- Operatie opnieuw uitvoeren
- Preoperatief probleem met hemostase (antibloedplaatjes- of antistollingsbehandeling; constitutionele stoornis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volume gecontroleerde ventilatie
Volumegecontroleerde beademing: ademvolume van 7 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, frequentie van 12 cycli/minuut, I/E-ratio van 1:2, geen positieve einduitademingsdruk.
De beademingsfrequentie wordt indien nodig gewijzigd om de eind-expiratoire druk van CO2 tussen 35 en 40 mmHg te houden.
|
|
|
Experimenteel: Drukgestuurde ventilatie
initiële druk van 15 cm H2O, frequentie van 12 cycli/minuut, I/E-ratio van 1:2, geen positieve einduitademingsdruk.
De druk wordt aangepast om een teugvolume van 7 ml/kg van het ideale lichaamsgewicht te behouden en de frequentie van de beademing wordt aangepast om de eind-expiratoire druk van CO2 tussen 35 en 40 mmHg te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
intraoperatieve bloeding wordt door de operator geschat (altijd hetzelfde) als minimaal (1), laag (3), zonder significante verandering in het verloop van de chirurgische ingreep (5) met significante verandering in het verloop van de chirurgische ingreep (7).
Tussenliggende niveaus worden gebruikt om de niveaus van gemiddelde ernst te beoordelen.
|
1 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veroorzaakte plateaudrukken
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
gemiddelde ventilatoire plateaudruk tijdens de operatie
|
een uur na de operatie
|
|
realisatie van vooraf gedefinieerde doelstellingen van minuutventilatie
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
tijd besteed aan de vooraf gedefinieerde doelstellingen van minuutventilatie
|
een uur na de operatie
|
|
veranderingen van de ventilatiemodus
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
aantal wijzigingen van ventilatiemodus
|
een uur na de operatie
|
|
arteriële desaturatie
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
aantal episodes van arteriële desaturatie (SpO2 <92%) en lagere arteriële saturatie tijdens de operatie
|
een uur na de operatie
|
|
rekruteringsmanoeuvre
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
aantal rekruteringsmanoeuvres
|
een uur na de operatie
|
|
duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
duur van chirurgische incisie tot einde van de chirurgische procedure
|
een uur na de operatie
|
|
endocriene genezing
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
terugkeer naar een laag niveau van de abnormale endocriene afwijkingen
|
drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/15
- 2012-A00397-36 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .