経蝶形骨手術中の換気と出血のモード (Vent-Hyp)
2016年10月28日 更新者：Hopital Foch
下垂体腺腫に対する経蝶形骨手術：術中出血に対する換気モードの影響
出血のリスクは経蝶形骨手術中に重要です。
この研究は、換気モード、制御された圧力および制御された量が出血のリスクを修正するかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
出血のリスクは経蝶形骨手術中に重要です。 この研究は、換気モード、制御された圧力および制御された量が出血のリスクを修正するかどうかを確認することを目的としています。
- グループ 従量式換気: 7 mL/kg 理想体重の一回換気量、12 サイクル/分の頻度、1:2 の I/E 比、正の呼気終末圧なし。 CO2 の呼気終末圧を 35 ～ 40 mmHg に維持するために、必要に応じて換気回数を変更します。
- グループ 従圧式換気: 初期圧 15 cm H2O、頻度 12 サイクル/分、I/E 比 1:2、呼気終末陽圧なし。 圧力は理想体重 1 kg あたり 7 mL の一回換気量を維持するように変更され、頻度換気は CO2 の呼気終末圧が 35 ～ 40 mmHg の間に維持されるように変更されます。
- 両方のグループで、吸気酸素の割合は 50% です。 血中酸素飽和度が 92% 未満になった場合、リクルートメント操作が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 下垂体腺腫に対する経蝶形骨手術が予定されている患者
除外基準:
- 妊娠
- 肥満 (BMI> 35)
- 既知の呼吸器疾患
- 再手術
- 術前の止血の問題（抗血小板または抗凝固剤治療;体質障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従量制換気
従量式換気: 7 mL/kg 理想体重の一回換気量、12 サイクル/分の頻度、1:2 の I/E 比、正の呼気終末圧なし。
CO2 の呼気終末圧を 35 ～ 40 mmHg に維持するために、必要に応じて換気回数を変更します。
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実験的：従圧式換気
初期圧力 15 cm H2O、頻度 12 サイクル/分、I/E 比 1:2、呼気終末陽圧なし。
圧力は、理想体重 1 kg あたり 7 mL の一回換気量を維持するように変更され、頻度換気は、CO2 の呼気終末圧が 35 ～ 40 mmHg の間に維持されるように変更されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血
時間枠：術後1時間
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手術中の出血は、手術者によって (常に同じ) 最小限 (1)、低い (3)、外科的処置の実施に有意な変化がない (5)、外科的処置の実施に有意な変化がある (7) と推定されます。
中間レベルは、中間の重大度のレベルを評価するために使用されます。
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術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生成されたプラトー圧
時間枠：手術後一時間
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手術中の平均換気プラトー圧
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手術後一時間
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分時換気量の事前定義された目標の実現
時間枠：手術後一時間
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分時換気量の事前定義された目標に費やされた時間
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手術後一時間
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換気モードの変更
時間枠：手術後一時間
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換気モード変更回数
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手術後一時間
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動脈飽和度低下
時間枠：手術後一時間
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手術中の動脈飽和度低下 (SpO2 <92%) および動脈飽和度の低下のエピソード数
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手術後一時間
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募集作戦
時間枠：手術後一時間
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募集作戦数
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手術後一時間
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外科的処置の期間
時間枠：手術後一時間
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外科的切開から外科的処置の終了までの期間
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手術後一時間
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内分泌治癒
時間枠：手術後3ヶ月
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異常な内分泌異常の低レベルに戻る
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月28日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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