Режим вентиляции и кровотечения при транссфеноидальной хирургии (Vent-Hyp)
28 октября 2016 г. обновлено: Hopital Foch
Транссфеноидальная хирургия аденом гипофиза: влияние режима вентиляции на интраоперационное кровотечение
Риск кровотечения важен во время транссфеноидальной хирургии.
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, изменяют ли режим вентиляции, контролируемое давление и контролируемый объем риск кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск кровотечения важен во время транссфеноидальной хирургии. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, изменяют ли режим вентиляции, контролируемое давление и контролируемый объем риск кровотечения.
- группа Вентиляция с контролируемым объемом: дыхательный объем 7 мл/кг идеальной массы тела, частота 12 циклов в минуту, соотношение вдох/выдох 1:2, положительное давление в конце выдоха отсутствует. Частоту дыхания изменяют, если необходимо поддерживать давление СО2 в конце выдоха на уровне 35–40 мм рт.ст.
- группа Вентиляция с контролируемым давлением: начальное давление 15 см H2O, частота 12 циклов/минуту, соотношение вдох/выдох 1:2, положительное давление в конце выдоха отсутствует. Давление изменяется для поддержания дыхательного объема на уровне 7 мл/кг идеальной массы тела, а частота вентиляции изменяется для поддержания давления CO2 в конце выдоха на уровне от 35 до 40 мм рт.ст.
- В обеих группах доля вдыхаемого кислорода составляет 50%. Маневр рекрутмента выполняют, если сатурация крови кислородом стала менее 92%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты, которым назначена транссфеноидальная операция по поводу аденомы гипофиза
Критерий исключения:
- Беременность
- Ожирение (ИМТ > 35)
- Известное респираторное заболевание
- Повторная операция
- Предоперационная проблема с гемостазом (антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия; конституциональные нарушения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вентиляция с регулируемым объемом
Вентиляция с контролируемым объемом: дыхательный объем 7 мл/кг идеальной массы тела, частота 12 циклов в минуту, соотношение вдох/выдох 1:2, положительное давление в конце выдоха отсутствует.
Частоту дыхания изменяют, если необходимо поддерживать давление СО2 в конце выдоха на уровне 35–40 мм рт.ст.
|
|
|
Экспериментальный: Вентиляция с регулируемым давлением
начальное давление 15 см H2O, частота 12 циклов/минуту, соотношение вдох/выдох 1:2, положительное давление в конце выдоха отсутствует.
Давление изменяется для поддержания дыхательного объема на уровне 7 мл/кг идеальной массы тела, а частота вентиляции изменяется для поддержания давления CO2 в конце выдоха на уровне от 35 до 40 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
интраоперационное кровотечение оценивается оператором (всегда одинаково) как минимальное (1), слабое (3), без существенного изменения проведения оперативного вмешательства (5) со значительным изменением проведения оперативного вмешательства (7).
Промежуточные уровни используются для оценки уровней средней серьезности.
|
Через 1 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
генерируемое давление плато
Временное ограничение: через час после операции
|
среднее давление дыхательного плато во время операции
|
через час после операции
|
|
реализация заданных задач минутной вентиляции
Временное ограничение: через час после операции
|
время, проведенное с заранее определенными целями минутной вентиляции
|
через час после операции
|
|
изменения режима вентиляции
Временное ограничение: через час после операции
|
количество смен режима вентиляции
|
через час после операции
|
|
артериальная десатурация
Временное ограничение: через час после операции
|
количество эпизодов артериальной десатурации (SpO2 <92%) и снижения артериальной сатурации во время операции
|
через час после операции
|
|
рекрутинговый маневр
Временное ограничение: через час после операции
|
номер рекрутского маневра
|
через час после операции
|
|
продолжительность хирургического вмешательства
Временное ограничение: через час после операции
|
продолжительность от хирургического разреза до окончания хирургической процедуры
|
через час после операции
|
|
эндокринное исцеление
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
вернуться к низкому уровню аномальных эндокринных нарушений
|
через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/15
- 2012-A00397-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .