Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kiinteää ja pro re Nata (PRN) -annostusta 700 μg deksametasonia (OZDRY)

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Monikeskuspotentiaalinen avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan 700 μg:n deksametasonin 700 μg:n takaosan lääkkeenantojärjestelmän (Ozurdex) PRN-annostuksen tehokkuutta potilailla, joilla on refraktaarinen diabeettinen makulaturvotus

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen arvioimiseksi, onko 700 µg:n deksametasonin takaosan lääkkeenantojärjestelmä (Ozurdex) 5 kuukauden kiinteä annos yhtä tehokas kuin optisen koherenssitomografian (OCT) ohjattu PRN-annostelu potilailla, joilla on refraktorinen diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kumpaakin sukupuolta olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
  2. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi.
  3. Paras korjattu näöntarkkuus tutkimussilmässä ≥34 ja ≤73 ETDRS-kirjainta 1 metrin etäisyydellä lähtötilanteessa, mikä johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME)
  4. Kliinisessä tutkimuksessa tutkimussilmän lähtötilanteessa verkkokalvon paksuuntuminen diabeettisesta makulaturvotuksesta, johon liittyy makulan keskusta ja OCT:n keskusosakenttä > 300 mikronia aiemmasta hoidosta huolimatta.
  5. Median selkeys, pupillien laajeneminen ja aiheyhteistyö riittävät riittäviin silmänpohjakuviin.
  6. Mahdollisuus palata opintovierailuille
  7. Toisen silmän näöntarkkuus ≥ 2/60
  8. Kyky antaa tietoinen suostumus koko tutkimuksen ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Makulaarinen iskemia
  2. Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.
  3. Samanaikainen silmäsairaus
  4. On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana.
  5. Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta 3 viivalla tai enemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ozurdex PRN -annostelu
Ozurdex PRN -annostus verrattuna Ozurdexin kiinteään annostukseen
Laite: Ozurdex
Deksametasoni-implantti (Ozurdex)
Muut nimet:
  • Deksametasoni
Kokeellinen: Ozurdex kiinteä annos
Laite: Ozurdex
Deksametasoni-implantti (Ozurdex)
Muut nimet:
  • Deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsivarsien välinen ero parhaalla korjatulla näöntarkkuudella 12 kuukauden ikäisenä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen aseiden välinen ero National Eye Instituten Visual Function Questionnairen (VFQ-25) yhdistelmäpisteistä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

NEI VFQ 25 on visuaalisen toiminnan ja elämänlaadun mittaamiseen tarkoitettu kyselylomake. Siinä on 25 kysymystä. Kunkin kohteen alkuperäinen vastaus on koodattu NEI VFQ -pisteytysjärjestelmän mukaisesti välillä 0 (pienin) 100 (korkein).

Yhdistelmäpisteet = (Pistemäärä jokaiselle pisteelle, jonka vastaus ei ole puuttuva) / Kohteiden kokonaismäärä, joilta puuttuvat vastaukset 100 = Paras, 0 = Huonoin mahdollinen pistemäärä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ero käsien välillä keskiosan paksuuden muutoksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Keskiosakentän paksuus määritellään ETDRS-ruudukon keskimääräisenä 1 mm:n halkaisijan ympyränä ja mitataan mikroneina
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia silmäoireita ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Frimley Park Hospital NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIVS1007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa