Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее фиксированную и про ре ната (PRN) дозировку 700 мкг дексаметазона (OZDRY)

3 января 2017 г. обновлено: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Многоцентровое проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивалась эффективность фиксированного и PRN дозирования 700 мкг дексаметазона в заднем сегменте системы доставки лекарств (Озурдекс) у пациентов с рефрактерным диабетическим макулярным отеком

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, является ли 5-месячная фиксированная доза 700 мкг дексаметазона системой доставки лекарств в задний сегмент (Ozurdex) такой же эффективной, как дозировка PRN под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) у пациентов с рефрактерным диабетическим макулярным отеком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты любого пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Диагностика сахарного диабета (1 или 2 типа).
  3. Наилучшая скорректированная острота зрения в исследуемом глазу от ≥34 до ≤73 букв ETDRS на расстоянии 1 м в начале исследования, связанная с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
  4. При клиническом осмотре на исходном уровне в исследуемом глазу утолщение сетчатки из-за диабетического макулярного отека с вовлечением центра макулы и центрального подполя ОКТ > 300 микрон, несмотря на предыдущую терапию.
  5. Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество субъекта, достаточные для адекватных фотографий глазного дна.
  6. Возможность вернуться для учебных визитов
  7. Острота зрения в парном глазу ≥ 2/60
  8. Возможность давать информированное согласие на протяжении всего исследования

Основные критерии исключения:

  1. Макулярная ишемия
  2. Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека.
  3. Сопутствующее заболевание глаз
  4. Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования.
  5. Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, вероятно, снижает остроту зрения на 3 строки или более.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Озурдекс ПРН дозировка
Дозировка Ozurdex PRN по сравнению с фиксированной дозировкой Ozurdex
Устройство: Озурдекс
Дексаметазоновый имплантат (Озурдекс)
Другие имена:
  • Дексаметазон
Экспериментальный: Фиксированная дозировка Озурдекса
Устройство: Озурдекс
Дексаметазоновый имплантат (Озурдекс)
Другие имена:
  • Дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между группами в изменении по сравнению с исходным уровнем максимальной скорректированной остроты зрения через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между руками в изменении по сравнению с исходными сводными баллами опросника зрительных функций Национального института глаз (VFQ-25).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

NEI VFQ 25 — это опросник, предназначенный для измерения зрительной функции и качества жизни. В нем 25 вопросов. Исходный ответ каждого элемента кодируется в соответствии с системой оценки NEI VFQ в диапазоне от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий).

Суммарная оценка = (Оценка за каждый пункт с непропущенным ответом) / Общее количество пунктов с непропущенными ответами 100 = Лучший, 0 = Наихудший возможный балл
Исходный уровень и 12 месяцев
Разница между плечами в изменении толщины центрального подполя.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Толщина центрального подполя определяется как средняя толщина в центральном круге диаметром 1 мм сетки ETDRS и измеряется в микронах.
Исходный уровень и 12 месяцев
Доля пациентов с глазными и системными серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Соавторы

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Frimley Park Hospital NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIVS1007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Озурдекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться