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デキサメタゾン 700 μg の固定投与とプロ レ ナタ (PRN) 投与を比較する多施設無作為化臨床試験 (OZDRY)

2017年1月3日 更新者:Sobha Sivaprasad、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

難治性糖尿病性黄斑浮腫患者における 700 μg デキサメタゾン後眼部薬物送達システム (Ozurdex) の固定投与と PRN 投与の有効性を比較する多施設前向き非盲検無作為化臨床試験

難治性糖尿病性黄斑浮腫患者において、700 μg デキサメタゾン後眼部ドラッグデリバリーシステム (Ozurdex) の 5 か月固定投与が、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) ガイド下 PRN 投与と同じくらい有効かどうかを評価するための多施設ランダム化比較試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女問わず対象
  2. 糖尿病(1型または2型)の診断。
  3. -糖尿病性黄斑浮腫(DME)に起因するベースラインでの1mでのETDRS文字が34以上から73以下の間の研究眼の最良の矯正視力
  4. 研究眼のベースラインでの臨床検査では、黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫による網膜肥厚と、以前の治療にもかかわらず、300ミクロンを超えるOCT中央サブフィールド。
  5. 適切な眼底写真に十分なメディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および被験者の協力。
  6. 研究訪問のために戻る能力
  7. 他眼の視力≧2/60
  8. -研究期間を通してインフォームドコンセントを与える能力

主な除外基準:

  1. 黄斑虚血
  2. 黄斑浮腫は、糖尿病性黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられています。
  3. 眼疾患の併存
  4. -研究者の意見では、研究の過程で黄斑浮腫に影響を与えるか、視力を変える可能性がある眼の状態が存在します(糖尿病以外)。
  5. 治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い深刻な白内障。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Ozurdex PRNの投与
Ozurdex PRN投与とOzurdex固定投与
デキサメタゾンインプラント(オズルデックス)
他の名前:
  • デキサメタゾン
実験的:オズルデックス固定投与
デキサメタゾンインプラント(オズルデックス)
他の名前:
  • デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12ヶ月での最高矯正視力のベースラインからの変化における腕の違い
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Eye Institute Visual Function Questionnaire(VFQ-25)のベースライン複合スコアからの変化における腕の違い。
時間枠:ベースラインと 12 か月

NEI VFQ 25 は、視覚機能と生活の質を測定するためのアンケートです。 25問あります。 各項目の元の応答は、NEI VFQ スコアリング システムに従って、0 (最低) から 100 (最高) の範囲でコード化されます。

複合スコア = (未回答の各項目のスコア) / 未回答の項目の総数 100 = 最高、0 = 最低のスコア

ベースラインと 12 か月
中央サブフィールドの厚さの変化におけるアームの違い。
時間枠:ベースラインと 12 か月
中央サブフィールドの厚さは、ETDRS グリッドの中央の直径 1 mm の円の平均厚さとして定義され、ミクロン単位で測定されます。
ベースラインと 12 か月
眼および全身の重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オズルデックスの臨床試験

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