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Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata che confronta il dosaggio fisso vs Pro re nata (PRN) di 700 μg di desametasone (OZDRY)

3 gennaio 2017 aggiornato da: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato in aperto che confronta l'efficacia del dosaggio fisso rispetto a PRN di 700 μg di desametasone Sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore (Ozurdex) in pazienti con edema maculare diabetico refrattario

Studio multicentrico randomizzato controllato per valutare se la somministrazione fissa di 5 mesi di 700 µg di Desametasone Sistema di somministrazione di farmaci per il segmento posteriore (Ozurdex) sia efficace quanto la somministrazione di PRN guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) in pazienti con edema maculare diabetico refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
  3. Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra ≥34 e ≤73 lettere ETDRS a 1 m al basale attribuibile a edema maculare diabetico (DME)
  4. All'esame clinico al basale nell'occhio dello studio, ispessimento retinico dovuto a edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula e il sottocampo centrale dell'OCT > 300 micron nonostante la precedente terapia.
  5. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del soggetto sufficienti per fotografie adeguate del fondo oculare.
  6. Possibilità di rientro per visite di studio
  7. Acuità visiva nell'altro occhio ≥ 2/60
  8. Capacità di dare il consenso informato per tutta la durata dello studio

Principali criteri di esclusione:

  1. Ischemia maculare
  2. L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
  3. Malattia oculare coesistente
  4. È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio.
  5. Una cataratta sostanziale che, secondo il parere dell'investigatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosaggio di Ozurdex PRN
Dosaggio di Ozurdex PRN rispetto a dosaggio fisso di Ozurdex
Dispositivo: Ozurdex
Impianto di desametasone (Ozurdex)
Altri nomi:
  • Desametasone
Sperimentale: Ozurdex dosaggio fisso
Dispositivo: Ozurdex
Impianto di desametasone (Ozurdex)
Altri nomi:
  • Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza tra le braccia nel cambiamento rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le braccia nel cambiamento rispetto ai punteggi compositi di base del questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (VFQ-25).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

NEI VFQ 25 è un questionario destinato a misurare la funzione visiva e la qualità della vita. Ha 25 domande. La risposta originale di ciascun item è codificata secondo il sistema di punteggio NEI VFQ che va da 0 (il più basso) a 100 (il più alto).

Punteggio composito = (Punteggio per ogni item con una risposta non mancante) / Numero totale di item con risposte non mancanti 100 = Migliore, 0 = Peggior punteggio possibile
Basale e 12 mesi
Differenza tra i bracci nel cambiamento nello spessore del sottocampo centrale.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Lo spessore del sottocampo centrale è definito come lo spessore medio nel cerchio centrale di 1 mm di diametro della griglia ETDRS ed è misurato in micron
Basale e 12 mesi
Proporzione di pazienti con eventi avversi gravi oculari e sistemici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Frimley Park Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIVS1007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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