Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a fix és a Pro re Nata (PRN) 700 μg dexametazon adagolását (OZDRY)

2017. január 3. frissítette: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a fix és 700 μg-os dexametazon hátsó szegmensű gyógyszeradagoló rendszer (Ozurdex) PRN-adagolásának hatékonyságát refrakter diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat annak értékelésére, hogy a 700 µg-os dexametazon hátsó szegmensű gyógyszeradagoló rendszer (Ozurdex) 5 havi fix adagolása ugyanolyan hatékony-e, mint az optikai koherencia tomográfia (OCT) által vezérelt PRN-adagolás refrakter diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű alanyok, 18 évesek vagy idősebbek
  2. Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa.
  3. A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemen ≥34 és ≤73 ETDRS betű között a kiindulási értéknél 1 m-nél, ami a diabéteszes makulaödémának (DME) tulajdonítható
  4. A kiindulási klinikai vizsgálat során a vizsgált szemen a retina megvastagodása diabéteszes makulaödéma miatt, amely a makula közepét és az OCT központi részterületét érinti > 300 mikron a korábbi kezelés ellenére.
  5. A média tisztasága, a pupillatágulás és a téma együttműködése elegendő a megfelelő szemfenéki fényképekhez.
  6. Lehetőség a tanulmányi látogatásokra való visszatérésre
  7. A másik szem látásélessége ≥ 2/60
  8. Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat teljes időtartama alatt

Fő kizárási kritériumok:

  1. Macula ischaemia
  2. A makulaödémát a cukorbetegség okozta makulaödémán kívül más ok okozza.
  3. Egyidejűleg fennálló szembetegség
  4. Szembetegség áll fenn (a cukorbetegség kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során.
  5. Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg 3 vagy több vonallal csökkenti a látásélességet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ozurdex PRN adagolás
Az Ozurdex PRN adagolása az Ozurdex rögzített adagolásával szemben
Eszköz: Ozurdex
Dexametazon implantátum (Ozurdex)
Más nevek:
  • Dexametazon
Kísérleti: Ozurdex fix adagolású
Eszköz: Ozurdex
Dexametazon implantátum (Ozurdex)
Más nevek:
  • Dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A karok közötti különbség az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség változásában 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a karok között a változásban a National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) kiindulási összetett pontszámaihoz képest.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos

A NEI VFQ 25 egy kérdőív, amelynek célja a vizuális funkciók és az életminőség mérése. 25 kérdés van benne. Az egyes tételek eredeti válaszai a NEI VFQ pontozási rendszer szerint vannak kódolva, 0 (legalacsonyabb) és 100 (legmagasabb) között.

Összetett pontszám = (pontszám minden olyan elemre, ahol nem hiányzó válasz van) / A nem hiányzó válaszokat tartalmazó elemek teljes száma 100 = legjobb, 0 = a lehető legrosszabb pontszám
Kiindulási és 12 hónapos
Különbség a karok között a központi részmező vastagságának változásában.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A központi részmező vastagsága az ETDRS rács középső 1 mm átmérőjű körének átlagos vastagsága, és mikronban mérjük.
Kiindulási és 12 hónapos
A szemészeti és szisztémás súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Frimley Park Hospital NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIVS1007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Ozurdex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel