- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01892163
Multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner fast vs Pro re Nata (PRN) dosering på 700 μg deksametason (OZDRY)
En multisenter prospektiv, åpen randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av fast versus PRN-dosering av 700 μg deksametason posteriort segment medikamentleveringssystem (Ozurdex) hos pasienter med refraktært diabetisk makulaødem
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn i alderen 18 år eller over
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
- Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom ≥34 og ≤73 ETDRS-bokstaver ved 1m ved baseline som kan tilskrives diabetisk makulaødem (DME)
- Ved klinisk undersøkelse ved baseline i studieøyet, retinal fortykning på grunn av diabetisk makulaødem som involverer midten av makula og OCT sentrale delfelt > 300 mikron til tross for tidligere behandling.
- Medieklarhet, pupillutvidelse og motivsamarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier.
- Mulighet for å komme tilbake for studiebesøk
- Synsstyrke i andre øye ≥ 2/60
- Evne til å gi informert samtykke gjennom hele studiens varighet
Hovedekskluderingskriterier:
- Makulaiskemi
- Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.
- Sameksisterende øyesykdom
- En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien.
- En betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med 3 linjer eller mer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ozurdex PRN-dosering
Ozurdex PRN-dosering versus Ozurdex fast dosering
|
Deksametasonimplantat (Ozurdex)
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ozurdex fast dosering
|
Deksametasonimplantat (Ozurdex)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen mellom armer i endringen fra baseline i best korrigert synsskarphet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom armer i endring fra baseline sammensatte score fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
NEI VFQ 25 er et spørreskjema beregnet på å måle visuell funksjon og livskvalitet. Den har 25 spørsmål. Den opprinnelige responsen til hvert element er kodet i henhold til NEI VFQ-scoringssystemet fra 0 (laveste) til 100 (høyest). Sammensatt poengsum = (poengsum for hvert element med et ikke-manglende svar) / Totalt antall elementer med ikke-manglende svar 100 = Best, 0 = dårligst mulig poengsum |
Baseline og 12 måneder
|
Forskjellen mellom armer i endring i sentral underfelttykkelse.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sentral underfelttykkelse er definert som gjennomsnittlig tykkelse i den sentrale 1 mm diametersirkelen til ETDRS-nettet og måles i mikron
|
Baseline og 12 måneder
|
Andel pasienter med okulære og systemiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- SIVS1007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Ozurdex
-
Medical University of ViennaUkjentAkutt nyresvikt | InfeksjonØsterrike
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Center for Research...FullførtOvervekt | MykoserForente stater
-
Uptown Eye SpecialistsHar ikke rekruttert ennåDiabetisk makulært ødem
-
Retina Specialists, PCAllerganFullførtMakulaødem | Epiretinal membran | Retinal ødem | Cellofan makulopatiForente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtDiabetisk makulært ødem | SynsforstyrrelserIndia
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Northern California Retina Vitreous AssociatesAllerganFullførtUveitt | MakulaødemForente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtDiabetisk makulært ødem | Grå stær | Synsforstyrrelser | Makulaødem, cystoid | Cystoid makulært ødem etter kataraktkirurgiIndia
-
Tianjin Medical University Eye HospitalAbbvie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.RekrutteringDiabetisk makulært ødem | Pars Plana Vitrektomi | Deksametason intravitreal implantat | Intraoperativ optisk koherenstomografiKina
-
Valley Retina InstituteUkjentSentral retinal veneokklusjon | MakulaødemForente stater