Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner fast vs Pro re Nata (PRN) dosering på 700 μg deksametason (OZDRY)

3. januar 2017 oppdatert av: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

En multisenter prospektiv, åpen randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av fast versus PRN-dosering av 700 μg deksametason posteriort segment medikamentleveringssystem (Ozurdex) hos pasienter med refraktært diabetisk makulaødem

Multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere om 5 månedlig fast dosering av 700 µg Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Ozurdex) er like effektiv som optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet PRN-dosering hos pasienter med refraktært diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer av begge kjønn i alderen 18 år eller over
  2. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  3. Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom ≥34 og ≤73 ETDRS-bokstaver ved 1m ved baseline som kan tilskrives diabetisk makulaødem (DME)
  4. Ved klinisk undersøkelse ved baseline i studieøyet, retinal fortykning på grunn av diabetisk makulaødem som involverer midten av makula og OCT sentrale delfelt > 300 mikron til tross for tidligere behandling.
  5. Medieklarhet, pupillutvidelse og motivsamarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier.
  6. Mulighet for å komme tilbake for studiebesøk
  7. Synsstyrke i andre øye ≥ 2/60
  8. Evne til å gi informert samtykke gjennom hele studiens varighet

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Makulaiskemi
  2. Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.
  3. Sameksisterende øyesykdom
  4. En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien.
  5. En betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med 3 linjer eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ozurdex PRN-dosering
Ozurdex PRN-dosering versus Ozurdex fast dosering
Deksametasonimplantat (Ozurdex)
Andre navn:
  • Deksametason
Eksperimentell: Ozurdex fast dosering
Deksametasonimplantat (Ozurdex)
Andre navn:
  • Deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom armer i endringen fra baseline i best korrigert synsskarphet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom armer i endring fra baseline sammensatte score fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

NEI VFQ 25 er et spørreskjema beregnet på å måle visuell funksjon og livskvalitet. Den har 25 spørsmål. Den opprinnelige responsen til hvert element er kodet i henhold til NEI VFQ-scoringssystemet fra 0 (laveste) til 100 (høyest).

Sammensatt poengsum = (poengsum for hvert element med et ikke-manglende svar) / Totalt antall elementer med ikke-manglende svar 100 = Best, 0 = dårligst mulig poengsum

Baseline og 12 måneder
Forskjellen mellom armer i endring i sentral underfelttykkelse.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Sentral underfelttykkelse er definert som gjennomsnittlig tykkelse i den sentrale 1 mm diametersirkelen til ETDRS-nettet og måles i mikron
Baseline og 12 måneder
Andel pasienter med okulære og systemiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Ozurdex

3
Abonnere