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Essai clinique randomisé multicentrique comparant le dosage fixe vs Pro re Nata (PRN) de 700 μg de dexaméthasone (OZDRY)

3 janvier 2017 mis à jour par: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Un essai clinique randomisé prospectif multicentrique ouvert comparant l'efficacité d'une dose fixe versus PRN de 700 μg de dexaméthasone dans le segment postérieur du système d'administration de médicaments (Ozurdex) chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique réfractaire

Essai contrôlé randomisé multicentrique visant à évaluer si une dose fixe mensuelle de 700 µg de dexaméthasone par le système d'administration de médicaments du segment postérieur de la dexaméthasone (Ozurdex) est aussi efficace que la tomographie en cohérence optique (OCT) guidée par le dosage PRN chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2).
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude entre ≥ 34 et ≤ 73 lettres ETDRS à 1 m au départ attribuables à l'œdème maculaire diabétique (OMD)
  4. À l'examen clinique initial dans l'œil de l'étude, épaississement rétinien dû à un œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la macula et le sous-champ central OCT> 300 microns malgré un traitement antérieur.
  5. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du sujet suffisantes pour des photographies de fond d'œil adéquates.
  6. Possibilité de revenir pour des visites d'étude
  7. Acuité visuelle de l'autre œil ≥ 2/60
  8. Capacité à donner un consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude

Principaux critères d'exclusion :

  1. Ischémie maculaire
  2. L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que l'œdème maculaire diabétique.
  3. Maladie oculaire coexistante
  4. Une affection oculaire est présente (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude.
  5. Une cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage Ozurdex PRN
Dosage Ozurdex PRN versus dosage fixe Ozurdex
Dispositif: Ozurdex
Implant de dexaméthasone (Ozurdex)
Autres noms:
  • Dexaméthasone
Expérimental: Dosage fixe d'Ozurdex
Dispositif: Ozurdex
Implant de dexaméthasone (Ozurdex)
Autres noms:
  • Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence entre les bras dans le changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les bras dans le changement par rapport aux scores composites de base du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (VFQ-25).
Délai: Base de référence et 12 mois

NEI VFQ 25 est un questionnaire destiné à mesurer la fonction visuelle et la qualité de vie. Il comporte 25 questions. La réponse originale de chaque élément est codée selon le système de notation NEI VFQ allant de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé).

Score composite = (Score pour chaque item avec une réponse non manquante) / Nombre total d'items avec des réponses non manquantes 100 = Meilleur, 0 = Pire score possible
Base de référence et 12 mois
Différence entre les bras dans le changement d'épaisseur du sous-champ central.
Délai: Base de référence et 12 mois
L'épaisseur du sous-champ central est définie comme l'épaisseur moyenne dans le cercle central de 1 mm de diamètre de la grille ETDRS et est mesurée en microns
Base de référence et 12 mois
Proportion de patients présentant des événements indésirables graves oculaires et systémiques
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Frimley Park Hospital NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (Estimation)

4 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIVS1007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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