700μg Dexamethasone의 고정 용량과 Pro re Nata(PRN) 용량을 비교하는 다기관 무작위 임상 시험 (OZDRY)
2017년 1월 3일 업데이트: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
불응성 당뇨병성 황반부종 환자에서 700μg Dexamethasone 후방 분절 약물 전달 시스템(Ozurdex)의 고정 투여량과 PRN 투여량의 효능을 비교하는 다기관 전향 공개 라벨 무작위 임상 시험
700µg Dexamethasone 후방 분절 약물 전달 시스템(Ozurdex)의 5개월 고정 용량이 난치성 당뇨병성 황반 부종 환자에서 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 유도 PRN 용량만큼 효과적인지 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형).
- 당뇨병성 황반 부종(DME)에 기인한 기준선에서 1m에서 34개 이상 73개 이하의 ETDRS 글자 사이의 연구 안구에서 최고의 교정 시력
- 연구 안구의 기준선에서의 임상 시험에서, 이전 요법에도 불구하고 황반 중심 및 OCT 중앙 하위 필드 > 300 미크론을 포함하는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 망막 비후.
- 매체 선명도, 동공 확장 및 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 주제 협력.
- 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력
- 반대쪽 눈의 시력 ≥ 2/60
- 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
주요 배제 기준:
- 황반 허혈
- 황반부종은 당뇨병성 황반부종 이외의 원인에 의한 것으로 생각된다.
- 공존하는 안질환
- 조사자의 의견으로는 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병 제외)가 존재합니다.
- 조사자의 의견에 따라 시력이 3선 이상 감소할 가능성이 있는 실질적인 백내장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Ozurdex PRN 투약
Ozurdex PRN 투약 대 Ozurdex 고정 투약
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덱사메타손 임플란트 (Ozurdex)
다른 이름들:
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실험적: Ozurdex 고정 용량
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덱사메타손 임플란트 (Ozurdex)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월에 최고교정시력 기준선과의 변화에서 팔 사이의 차이
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire(VFQ-25)의 기본 종합 점수에서 변경된 팔 사이의 차이.
기간: 기준선 및 12개월
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NEI VFQ 25는 시각 기능과 삶의 질을 측정하기 위한 설문지입니다. 25개의 질문이 있습니다. 각 항목의 원래 응답은 NEI VFQ 점수 시스템에 따라 0(최저)에서 100(최고)까지 코딩됩니다. 종합 점수 = (누락되지 않은 답변이 포함된 각 항목의 점수) / 누락되지 않은 답변이 포함된 총 항목 수 100 = 최고, 0 = 최악의 점수 |
기준선 및 12개월
|
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중앙 서브필드 두께의 변화에서 팔 사이의 차이.
기간: 기준선 및 12개월
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중앙 서브필드 두께는 ETDRS 그리드의 중앙 직경 1mm 원의 평균 두께로 정의되며 미크론 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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눈 및 전신의 심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIVS1007
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