Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter randomiserad klinisk prövning som jämför Fixed vs Pro re Nata (PRN) dosering av 700 μg dexametason (OZDRY)

3 januari 2017 uppdaterad av: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

En multicenter prospektiv öppen, randomiserad klinisk prövning som jämför effektiviteten av fixerad kontra PRN-dosering av 700 μg dexametason bakre segmentet läkemedelstillförselsystem (Ozurdex) hos patienter med refraktärt diabetiskt makulaödem

Multicenter randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om 5 månaders fast dosering av 700 µg Dexametason Posterior Segment Drug Delivery System (Ozurdex) är lika effektiv som optisk koherenstomografi (OCT)-guidad PRN-dosering till patienter med refraktärt diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen av båda könen i åldern 18 år eller äldre
  2. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2).
  3. Bäst korrigerad synskärpa i studieögat mellan ≥34 och ≤73 ETDRS bokstäver vid 1 m vid baslinjen hänförlig till diabetiskt makulaödem (DME)
  4. Vid klinisk undersökning vid baslinjen i studieögat, retinal förtjockning på grund av diabetiskt makulaödem som involverar mitten av gula fläcken och OCT centrala delfält > 300 mikron trots tidigare behandling.
  5. Mediatydlighet, pupillvidgning och motivsamverkan tillräckligt för adekvata ögonbottenfotografier.
  6. Möjlighet att återkomma för studiebesök
  7. Synskärpa i andra öga ≥ 2/60
  8. Förmåga att ge informerat samtycke under hela studiens varaktighet

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Makulaischemi
  2. Makulaödem anses bero på en annan orsak än diabetiskt makulaödem.
  3. Samexisterande ögonsjukdom
  4. Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetes) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens gång.
  5. En rejäl grå starr som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att minska synskärpan med 3 linjer eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ozurdex PRN dosering
Ozurdex PRN-dosering kontra Ozurdex fast dosering
Enhet: Ozurdex
Dexametasonimplantat (Ozurdex)
Andra namn:
  • Dexametason
Experimentell: Ozurdex fast dosering
Enhet: Ozurdex
Dexametasonimplantat (Ozurdex)
Andra namn:
  • Dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan armar i förändringen från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan armar i förändring från baslinjens sammansatta poäng från National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
Tidsram: Baslinje och 12 månader

NEI VFQ 25 är ett frågeformulär avsett för att mäta synfunktion och livskvalitet. Den har 25 frågor. Det ursprungliga svaret för varje objekt kodas enligt NEI VFQ-poängsystemet från 0 (lägst) till 100 (högst).

Sammansatt poäng = (Poäng för varje punkt med ett icke-saknat svar) / Totalt antal poster med icke-saknade svar 100 = Bäst, 0 = Sämsta möjliga poäng
Baslinje och 12 månader
Skillnad mellan armar i förändring i centrala delfältstjocklek.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Tjocklek för central delfält definieras som medeltjockleken i den centrala cirkeln med en diameter på 1 mm i ETDRS-nätet och mäts i mikron
Baslinje och 12 månader
Andel patienter med okulära och systemiska allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Frimley Park Hospital NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIVS1007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Ozurdex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera