Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące stałe i Pro re Nata (PRN) Dawkowanie 700 μg deksametazonu (OZDRY)

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność stałego dawkowania deksametazonu z PRN w dawce 700 μg do tylnego segmentu (Ozurdex) u pacjentów z opornym na leczenie cukrzycowym obrzękiem plamki

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę, czy 5-miesięczne stałe dawkowanie 700 µg deksametazonu w tylnym segmencie systemu dostarczania leku (Ozurdex) jest tak samo skuteczne jak dawkowanie PRN pod kontrolą optycznej tomografii koherentnej (OCT) u pacjentów z opornym na leczenie cukrzycowym obrzękiem plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obojga płci w wieku 18 lat lub starsze
  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między ≥34 a ≤73 literami ETDRS w odległości 1 m na linii podstawowej, co można przypisać cukrzycowemu obrzękowi plamki żółtej (DME)
  4. W badaniu klinicznym na początku badania w badanym oku pogrubienie siatkówki spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki obejmujące środek plamki i centralne podpole OCT > 300 mikronów pomimo wcześniejszego leczenia.
  5. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca podmiotów wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.
  6. Możliwość powrotu na wizyty studyjne
  7. Ostrość wzroku drugiego oka ≥ 2/60
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez cały czas trwania badania

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Niedokrwienie plamki żółtej
  2. Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.
  3. Współistniejąca choroba oczu
  4. Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania.
  5. Znaczna zaćma, która w opinii badacza może zmniejszać ostrość wzroku o 3 linie lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawkowanie Ozurdex PRN
Dawkowanie Ozurdex PRN a stałe dawkowanie Ozurdex
Urządzenie: Ozurdex
Implant deksametazonu (Ozurdex)
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Eksperymentalny: Stałe dawkowanie Ozurdexu
Urządzenie: Ozurdex
Implant deksametazonu (Ozurdex)
Inne nazwy:
  • Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między ramionami w zmianie od linii podstawowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między ramionami w zmianie w stosunku do wyjściowych złożonych wyników kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (VFQ-25).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

NEI VFQ 25 to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru funkcji wzroku i jakości życia. Ma 25 pytań. Oryginalna odpowiedź każdej pozycji jest kodowana zgodnie z systemem punktacji NEI VFQ w zakresie od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy).

Wynik złożony = (Wynik dla każdej pozycji z odpowiedzią bez braków) / Całkowita liczba pozycji z odpowiedziami bez braków 100 = Najlepszy, 0 = Najgorszy możliwy wynik
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica między ramionami w zmianie grubości centralnego podpola.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Grubość centralnego podpola jest zdefiniowana jako średnia grubość w centralnym kole o średnicy 1 mm siatki ETDRS i jest mierzona w mikronach
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocznymi i ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Frimley Park Hospital NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIVS1007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozurdex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj