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Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico Comparando Fixo vs Pro re Nata (PRN) Dosagem de 700 μg Dexametasona (OZDRY)

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico, prospectivo, aberto, comparando a eficácia da dosagem fixa versus PRN de 700 μg de dexametasona no segmento posterior do sistema de administração de fármacos (Ozurdex) em pacientes com edema macular diabético refratário

Ensaio controlado randomizado multicêntrico para avaliar se a dosagem fixa de 5 meses de 700 µg de Dexametasona Posterior Segment Drug Delivery System (Ozurdex) é tão eficaz quanto a dosagem de PRN guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) em pacientes com edema macular diabético refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2).
  3. Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre ≥34 e ≤73 letras ETDRS a 1m na linha de base atribuível ao edema macular diabético (DME)
  4. No exame clínico inicial no olho do estudo, espessamento da retina devido a edema macular diabético envolvendo o centro da mácula e subcampo central da OCT > 300 mícrons, apesar da terapia anterior.
  5. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação suficiente para fotografias de fundo de olho adequadas.
  6. Capacidade de retornar para visitas de estudo
  7. Acuidade visual no olho contralateral ≥ 2/60
  8. Capacidade de dar consentimento informado durante toda a duração do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. isquemia macular
  2. O edema macular é considerado devido a uma causa diferente do edema macular diabético.
  3. Doença ocular coexistente
  4. Uma condição ocular está presente (exceto diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo.
  5. Uma catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dosagem de Ozurdex PRN
Dosagem de Ozurdex PRN versus dosagem fixa de Ozurdex
Dispositivo: Ozurdex
Implante de dexametasona (Ozurdex)
Outros nomes:
  • Dexametasona
Experimental: Dosagem fixa de Ozurdex
Dispositivo: Ozurdex
Implante de dexametasona (Ozurdex)
Outros nomes:
  • Dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença entre os braços na mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os braços na mudança das pontuações compostas de linha de base do questionário de função visual do National Eye Institute (VFQ-25).
Prazo: Linha de base e 12 meses

O NEI VFQ 25 é um questionário destinado a medir a função visual e a qualidade de vida. Tem 25 questões. A resposta original de cada item é codificada de acordo com o sistema de pontuação NEI VFQ variando de 0 (mais baixo) a 100 (mais alto).

Pontuação composta = (Pontuação para cada item com resposta não omissa) / Número total de itens com respostas não omissas 100 = Melhor, 0 = Pior pontuação possível
Linha de base e 12 meses
Diferença entre os braços na mudança na espessura do subcampo central.
Prazo: Linha de base e 12 meses
A espessura do subcampo central é definida como a espessura média no círculo central de 1 mm de diâmetro da grade ETDRS e é medida em mícrons
Linha de base e 12 meses
Proporção de pacientes com eventos adversos graves oculares e sistêmicos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Frimley Park Hospital NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIVS1007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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