比较 700 μg 地塞米松固定剂量与 Pro re Nata (PRN) 剂量的多中心随机临床试验 (OZDRY)
2017年1月3日 更新者:Sobha Sivaprasad、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
一项多中心前瞻性开放标签随机临床试验,比较固定剂量与 PRN 剂量 700 μg 地塞米松后段给药系统 (Ozurdex) 在难治性糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效
多中心随机对照试验评估 5 个月固定剂量 700 µg 地塞米松后节给药系统 (Ozurdex) 是否与难治性糖尿病性黄斑水肿患者的光学相干断层扫描 (OCT) 引导 PRN 给药一样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 岁或以上的任何性别的受试者
- 糖尿病(1 型或 2 型)的诊断。
- 由于糖尿病性黄斑水肿 (DME),研究眼的最佳矫正视力在 ≥ 34 和 ≤ 73 个 ETDRS 字母之间,在基线时 1 米处
- 在研究眼的基线临床检查中,尽管先前进行了治疗,但由于涉及黄斑中心的糖尿病性黄斑水肿和 OCT 中央子区域 > 300 微米,视网膜增厚。
- 媒体清晰度、瞳孔放大和主体合作足以获得足够的眼底照片。
- 返回学习访问的能力
- 对侧眼视力≥2/60
- 能够在整个研究期间给予知情同意
主要排除标准:
- 黄斑缺血
- 黄斑水肿被认为是由糖尿病性黄斑水肿以外的原因引起的。
- 并存的眼部疾病
- 研究者认为存在眼部疾病(糖尿病除外)可能会影响黄斑水肿或在研究过程中改变视力。
- 严重的白内障,根据研究者的意见,可能会使视力下降 3 行或更多。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:Ozurdex PRN 剂量
Ozurdex PRN 剂量与 Ozurdex 固定剂量
|
地塞米松植入物(Ozurdex)
其他名称:
|
实验性的:Ozurdex 固定剂量
|
地塞米松植入物(Ozurdex)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
12 个月时最佳矫正视力相对于基线变化的差异
大体时间:基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
国家眼科研究所视觉功能问卷 (VFQ-25) 的基线综合评分变化中手臂之间的差异。
大体时间:基线和 12 个月
|
NEI VFQ 25 是一份旨在衡量视觉功能和生活质量的问卷。 它有 25 个问题。 每个项目的原始响应都根据 NEI VFQ 评分系统进行编码,范围从 0(最低)到 100(最高)。 综合得分 =(每个项目的非缺失答案得分)/非缺失答案的项目总数 100 = 最佳,0 = 最差得分 |
基线和 12 个月
|
中心子场厚度变化的臂之间的差异。
大体时间:基线和 12 个月
|
中心子场厚度定义为 ETDRS 网格中心 1mm 直径圆的平均厚度,以微米为单位测量
|
基线和 12 个月
|
出现眼部和全身严重不良事件的患者比例
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sobha Sivaprasad, FRCS、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计)
2013年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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