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Multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer festen vs. Pro re Nata (PRN)-Dosierung von 700 μg Dexamethason (OZDRY)

3. Januar 2017 aktualisiert von: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer festen versus PRN-Dosierung von 700 μg Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Ozurdex) bei Patienten mit refraktärem diabetischem Makulaödem

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, ob eine 5-monatige Fixdosis von 700 µg Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Ozurdex) bei Patienten mit refraktärem diabetischem Makulaödem genauso wirksam ist wie eine durch optische Kohärenztomographie (OCT) geführte PRN-Dosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
  2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
  3. Beste korrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen ≥ 34 und ≤ 73 ETDRS-Buchstaben bei 1 m zu Studienbeginn, zurückzuführen auf diabetisches Makulaödem (DME)
  4. Bei der klinischen Untersuchung zu Studienbeginn am Studienauge Netzhautverdickung aufgrund eines diabetischen Makulaödems, das die Mitte der Makula und das zentrale OCT-Subfeld betrifft, > 300 Mikrometer trotz vorheriger Therapie.
  5. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Motivkooperation ausreichend für adäquate Fundusaufnahmen.
  6. Fähigkeit, für Studienbesuche zurückzukehren
  7. Visus im anderen Auge ≥ 2/60
  8. Fähigkeit, während der gesamten Dauer der Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen

Hauptausschlusskriterien:

  1. Makulaischämie
  2. Es wird davon ausgegangen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.
  3. Begleitende Augenerkrankung
  4. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte.
  5. Eine erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Untersuchers wahrscheinlich die Sehschärfe um 3 Linien oder mehr verringert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ozurdex PRN-Dosierung
Ozurdex PRN-Dosierung im Vergleich zu Ozurdex mit fester Dosierung
Gerät: Ozurdex
Dexamethason-Implantat (Ozurdex)
Andere Namen:
  • Dexamethason
Experimental: Ozurdex feste Dosierung
Gerät: Ozurdex
Dexamethason-Implantat (Ozurdex)
Andere Namen:
  • Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Armen bei der Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Armen bei der Veränderung der zusammengesetzten Ausgangswerte des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

NEI VFQ 25 ist ein Fragebogen zur Messung der Sehfunktion und Lebensqualität. Es hat 25 Fragen. Die ursprüngliche Antwort jedes Items wird gemäß dem NEI VFQ-Bewertungssystem codiert, das von 0 (am niedrigsten) bis 100 (am höchsten) reicht.

Zusammengesetzte Punktzahl = (Punktzahl für jedes Item mit einer nicht fehlenden Antwort) / Gesamtzahl der Items mit nicht fehlenden Antworten 100 = beste, 0 = schlechtestmögliche Punktzahl
Baseline und 12 Monate
Unterschied zwischen den Armen in der Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die zentrale Teilfelddicke ist definiert als die durchschnittliche Dicke im zentralen Kreis mit 1 mm Durchmesser des ETDRS-Gitters und wird in Mikrometern gemessen
Baseline und 12 Monate
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden okulären und systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Frimley Park Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIVS1007

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