Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la dosis fija vs pro re nata (PRN) de 700 μg de dexametasona (OZDRY)
3 de enero de 2017 actualizado por: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Un ensayo clínico aleatorizado abierto prospectivo multicéntrico que compara la eficacia de la dosis fija versus la dosis PRN de 700 μg del sistema de administración de fármacos en el segmento posterior de dexametasona (Ozurdex) en pacientes con edema macular diabético refractario
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar si una dosis fija de 700 µg de dexametasona en el segmento posterior (Ozurdex) es tan eficaz como la dosis PRN guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes con edema macular diabético refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier sexo mayores de 18 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
- Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre ≥34 y ≤73 letras ETDRS a 1 m al inicio atribuible al edema macular diabético (EMD)
- En el examen clínico al inicio del estudio en el ojo, engrosamiento de la retina debido a edema macular diabético que afectaba el centro de la mácula y subcampo central OCT > 300 micrones a pesar de la terapia previa.
- Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación del sujeto suficientes para fotografías de fondo de ojo adecuadas.
- Posibilidad de regresar para visitas de estudio.
- Agudeza visual en el otro ojo ≥ 2/60
- Capacidad para dar consentimiento informado a lo largo de la duración del estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
- isquemia macular
- Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético.
- Enfermedad ocular coexistente
- Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio.
- Una catarata sustancial que, en opinión del investigador, probablemente disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosificación de Ozurdex PRN
Dosificación de Ozurdex PRN versus dosis fija de Ozurdex
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Implante de dexametasona (Ozurdex)
Otros nombres:
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Experimental: Dosificación fija de Ozurdex
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Implante de dexametasona (Ozurdex)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia entre los brazos en el cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los brazos en el cambio de las puntuaciones compuestas de referencia del Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-25).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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NEI VFQ 25 es un cuestionario destinado a medir la función visual y la calidad de vida. Tiene 25 preguntas. La respuesta original de cada elemento se codifica según el sistema de puntuación NEI VFQ que va de 0 (más bajo) a 100 (más alto). Puntaje compuesto = (Puntuación para cada elemento con una respuesta no faltante) / Número total de elementos con respuestas no faltantes 100 = Mejor, 0 = Peor puntaje posible |
Línea base y 12 meses
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Diferencia entre brazos en el cambio del grosor del subcampo central.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El grosor del subcampo central se define como el grosor promedio en el círculo central de 1 mm de diámetro de la cuadrícula ETDRS y se mide en micras.
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Línea base y 12 meses
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Proporción de pacientes con eventos adversos graves oculares y sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- SIVS1007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .