Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Randomized Clinical Trial, der sammenligner fast vs Pro re Nata (PRN) dosering af 700 μg dexamethason (OZDRY)

3. januar 2017 opdateret af: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Et multicenter prospektivt åbent randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​fast versus PRN-dosering af 700 μg Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Ozurdex) hos patienter med refraktært diabetisk makulaødem

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere, om 5 månedlige faste doser af 700 µg Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Ozurdex) er lige så effektiv som optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet PRN-dosering til patienter med refraktært diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner af begge køn i alderen 18 år eller derover
  2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  3. Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem ≥34 og ≤73 ETDRS-bogstaver ved 1m ved baseline, som kan tilskrives diabetisk makulaødem (DME)
  4. Ved klinisk undersøgelse ved baseline i undersøgelsesøjet, fortykkelse af nethinden på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​macula og OCT centrale underfelt > 300 mikron trods tidligere behandling.
  5. Medieklarhed, pupiludvidelse og emnesamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige fundusfotografier.
  6. Mulighed for at vende tilbage til studiebesøg
  7. Synsstyrke i andre øje ≥ 2/60
  8. Evne til at give informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Makulaiskæmi
  2. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
  3. Sameksisterende øjensygdom
  4. Der er en øjentilstand til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen.
  5. En betydelig grå stær, der efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ozurdex PRN dosering
Ozurdex PRN dosering versus Ozurdex fast dosering
Enhed: Ozurdex
Dexamethasonimplantat (Ozurdex)
Andre navne:
  • Dexamethason
Eksperimentel: Ozurdex fast dosering
Enhed: Ozurdex
Dexamethasonimplantat (Ozurdex)
Andre navne:
  • Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem arme i ændringen fra baseline i den bedste korrigerede synsstyrke efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem arme i ændring fra baseline sammensatte resultater fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

NEI VFQ 25 er et spørgeskema beregnet til at måle synsfunktion og livskvalitet. Den har 25 spørgsmål. Det originale svar for hvert element er kodet i henhold til NEI VFQ-scoringssystemet fra 0 (laveste) til 100 (højeste).

Sammensat score = (Score for hvert emne med et ikke-manglende svar) / Samlet antal emner med ikke-manglende svar 100 = Bedste, 0 = Dårligst mulige score
Baseline og 12 måneder
Forskel mellem arme i ændring i central delfelttykkelse.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Central subfield tykkelse er defineret som den gennemsnitlige tykkelse i den centrale 1 mm diameter cirkel af ETDRS gitteret og måles i mikron
Baseline og 12 måneder
Andel af patienter med okulære og systemiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Frimley Park Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIVS1007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Ozurdex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner