Multicenter Randomized Clinical Trial, der sammenligner fast vs Pro re Nata (PRN) dosering af 700 μg dexamethason (OZDRY)
3. januar 2017 opdateret af: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Et multicenter prospektivt åbent randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af fast versus PRN-dosering af 700 μg Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Ozurdex) hos patienter med refraktært diabetisk makulaødem
Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere, om 5 månedlige faste doser af 700 µg Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Ozurdex) er lige så effektiv som optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet PRN-dosering til patienter med refraktært diabetisk makulaødem.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af begge køn i alderen 18 år eller derover
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
- Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem ≥34 og ≤73 ETDRS-bogstaver ved 1m ved baseline, som kan tilskrives diabetisk makulaødem (DME)
- Ved klinisk undersøgelse ved baseline i undersøgelsesøjet, fortykkelse af nethinden på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af macula og OCT centrale underfelt > 300 mikron trods tidligere behandling.
- Medieklarhed, pupiludvidelse og emnesamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige fundusfotografier.
- Mulighed for at vende tilbage til studiebesøg
- Synsstyrke i andre øje ≥ 2/60
- Evne til at give informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Makulaiskæmi
- Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
- Sameksisterende øjensygdom
- Der er en øjentilstand til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen.
- En betydelig grå stær, der efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ozurdex PRN dosering
Ozurdex PRN dosering versus Ozurdex fast dosering
|
Dexamethasonimplantat (Ozurdex)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ozurdex fast dosering
|
Dexamethasonimplantat (Ozurdex)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem arme i ændringen fra baseline i den bedste korrigerede synsstyrke efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem arme i ændring fra baseline sammensatte resultater fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
NEI VFQ 25 er et spørgeskema beregnet til at måle synsfunktion og livskvalitet. Den har 25 spørgsmål. Det originale svar for hvert element er kodet i henhold til NEI VFQ-scoringssystemet fra 0 (laveste) til 100 (højeste). Sammensat score = (Score for hvert emne med et ikke-manglende svar) / Samlet antal emner med ikke-manglende svar 100 = Bedste, 0 = Dårligst mulige score |
Baseline og 12 måneder
|
|
Forskel mellem arme i ændring i central delfelttykkelse.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Central subfield tykkelse er defineret som den gennemsnitlige tykkelse i den centrale 1 mm diameter cirkel af ETDRS gitteret og måles i mikron
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Andel af patienter med okulære og systemiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2013
Først opslået (Skøn)
4. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- SIVS1007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .