Multicentrische gerandomiseerde klinische studie waarin vaste vs Pro re Nata (PRN) dosering van 700 μg dexamethason wordt vergeleken (OZDRY)
3 januari 2017 bijgewerkt door: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Een multicenter prospectief open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van vaste versus PRN-dosering van 700 μg dexamethason posterieur segment geneesmiddelafgiftesysteem (Ozurdex) wordt vergeleken bij patiënten met refractair diabetisch macula-oedeem
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of 5-maandelijkse vaste dosering van 700 µg dexamethason posterieur segment geneesmiddelafgiftesysteem (Ozurdex) even effectief is als op optische coherentietomografie (OCT) geleide PRN-dosering bij patiënten met refractair diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten van 18 jaar of ouder
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2).
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen ≥34 en ≤73 ETDRS-letters op 1 m bij baseline toe te schrijven aan diabetisch macula-oedeem (DME)
- Bij klinisch onderzoek bij baseline in het onderzoeksoog, verdikking van het netvlies als gevolg van diabetisch macula-oedeem waarbij het centrum van de macula en OCT centraal subveld > 300 micron betrokken zijn ondanks eerdere therapie.
- Mediahelderheid, pupilverwijding en samenwerking van het onderwerp voldoende voor adequate fundusfoto's.
- Mogelijkheid om terug te keren voor studiebezoeken
- Gezichtsscherpte in medeoog ≥ 2/60
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven tijdens de duur van het onderzoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Maculaire ischemie
- Er wordt aangenomen dat macula-oedeem een andere oorzaak heeft dan diabetisch macula-oedeem.
- Co-existente oogziekte
- Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek.
- Een substantiële cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met 3 lijnen of meer zal verminderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ozurdex PRN-dosering
Ozurdex PRN-dosering versus Ozurdex vaste dosering
|
Dexamethason-implantaat (Ozurdex)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ozurdex vaste dosering
|
Dexamethason-implantaat (Ozurdex)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil tussen de armen in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen armen in verandering ten opzichte van baseline samengestelde scores van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
NEI VFQ 25 is een vragenlijst bedoeld om de visuele functie en kwaliteit van leven te meten. Het heeft 25 vragen. De oorspronkelijke respons van elk item is gecodeerd volgens het NEI VFQ-scoresysteem, variërend van 0 (laagste) tot 100 (hoogste). Samengestelde score = (Score voor elk item met een niet-ontbrekend antwoord) / Totaal aantal items met niet-ontbrekende antwoorden 100 = Beste, 0 = Slechtst mogelijke score |
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verschil tussen wapens in verandering in centrale subvelddikte.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De dikte van het centrale subveld wordt gedefinieerd als de gemiddelde dikte in de centrale cirkel met een diameter van 1 mm van het ETDRS-raster en wordt gemeten in micron
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met oculaire en systemische ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- SIVS1007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .