Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající fixní vs. Pro re Nata (PRN) dávkování 700 μg dexametazonu (OZDRY)

3. ledna 2017 aktualizováno: Sobha Sivaprasad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Multicentrická prospektivní otevřená randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost fixního versus PRN dávkování 700 μg dexamethasonového systému pro podávání léků zadního segmentu (Ozurdex) u pacientů s refrakterním diabetickým makulárním edémem

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící, zda je 5měsíční fixní dávkování 700 µg dexamethasonového systému pro podávání léků zadního segmentu (Ozurdex) stejně účinné jako dávkování PRN řízené optickou koherentní tomografií (OCT) u pacientů s refrakterním diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  2. Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2).
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi ≥34 a ≤73 ETDRS písmeny ve vzdálenosti 1 m na začátku, což lze připsat diabetickému makulárnímu edému (DME)
  4. Při klinickém vyšetření na začátku studie ve studovaném oku ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému zahrnujícího střed makuly a centrální podoblasti OCT > 300 mikronů navzdory předchozí terapii.
  5. Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce subjektu postačující pro adekvátní fotografie fundu.
  6. Možnost návratu na studijní pobyty
  7. Zraková ostrost ve druhém oku ≥ 2/60
  8. Schopnost dát informovaný souhlas po celou dobu trvání studie

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Makulární ischémie
  2. Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.
  3. Současné oční onemocnění
  4. Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru výzkumníka mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie.
  5. Zásadní katarakta, která podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně snižuje zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávkování Ozurdex PRN
Dávkování Ozurdex PRN versus fixní dávkování Ozurdexu
Přístroj: Ozurdex
Dexamethasonový implantát (Ozurdex)
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Experimentální: Ozurdex pevné dávkování
Přístroj: Ozurdex
Dexamethasonový implantát (Ozurdex)
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi pažemi ve změně od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi rameny ve změně oproti základnímu složenému skóre Dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu (VFQ-25).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

NEI VFQ 25 je dotazník určený k měření zrakových funkcí a kvality života. Má 25 otázek. Původní odpověď každé položky je kódována podle bodovacího systému NEI VFQ v rozsahu od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší).

Složené skóre = (skóre pro každou položku s chybějící odpovědí) / Celkový počet položek s chybějícími odpověďmi 100 = nejlepší, 0 = nejhorší možné skóre
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl mezi rameny ve změně tloušťky centrálního podpole.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Tloušťka centrálního dílčího pole je definována jako průměrná tloušťka v centrálním kruhu o průměru 1 mm mřížky ETDRS a měří se v mikronech
Výchozí stav a 12 měsíců
Podíl pacientů s očními a systémovými závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Frimley Park Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sobha Sivaprasad, FRCS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIVS1007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit