Pronto-7: Ei-invasiivisen hemoglobiinimittauksen tarkkuus synnyttäneillä (Pronto-7)
Veren hemoglobiinipitoisuuden (Hb) mittaus on rutiinitoimenpiteenä raskaana oleville naisille. Hb:n arviointi sisältää useita vaiheita, kuten neulanpiston, verenoton, verinäytteen analyysin laboratoriossa ja tulosten odottamisen.
Pronto-7 (valmistaja Masimo, CA, USA) on uusi kannettava laite, joka mahdollistaa nopean Hb-pisteen tarkastuksen sängyn vieressä. Sormiklipsianturi, joka on samanlainen kuin tavallinen happisormianturi, antaa hemoglobiiniarvot alle 60 sekunnissa.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat arvioivat Pronto-7:stä johdettujen Hb-arvojen kliinistä tarkkuutta verrattuna laboratorion kultaisiin standardin Hb-arvoihin synnytyspotilailla. Laskemme keskimääräisen eron Pronto-7:n ja laboratorion Hb-arvojen välillä. Suunnittelemme rekrytoivamme 55 raskaana olevaa naista, jotka on otettu emättimen tai keisarinleikkaukseen BC:n naistensairaalaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seerumin hemoglobiinipitoisuus (Hb) on yksi yleisimmistä laboratoriotesteistä, jotka mitataan, kun raskaana oleva nainen (synnyttäjä) otetaan emättimen tai keisarinleikkauksen yhteydessä. Hb-pitoisuus mitataan tavallisesti laskimoverinäytteestä kliinisissä laboratorioissa käyttämällä kooksimetriaa.
Uusi pulssi-kooksimetri, Pronto-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), on kannettava laite, joka tarjoaa ei-invasiivisen ja nopean Hb:n (SpHb) paikannustarkastuksen. Mittaus Pronto-7:llä kestää noin 60 sekuntia eikä vaadi verinäytteiden siirtämistä laboratorioon. SpHb:n lisäksi laite tarjoaa perfuusioindeksin (PI) arvon (numeerinen arvio pulssin voimakkuudesta mittauskohdassa), sykkeen, happisaturaation ja sormen lämpötilan. Pronto-7:n mahdollisia etuja ovat henkilöstön työmäärän väheneminen, pienempi altistuminen mahdollisille biologisille vaaroille ja potilaalle aiheutuvan kivun ja epämukavuuden väheneminen.
Samanlaista tekniikkaa käytetään Radical-7-pulssi-kooksimetrissä (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) ei-invasiiviseen Hb-mittaukseen. Radical-7 on arvioitu vapaaehtoisilla ihmisillä, joille tehdään hemodiluutio, potilailla, joille tehdään selkärangan leikkauksia, suuria urologisia toimenpiteitä ja kriittisesti sairaita potilaita. Tämän tekniikan tarkkuutta koskevat tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 19-40 vuotta
- Ymmärtää kirjallista ja suullista englantia
- Ovat yli 37 raskausviikkoa
- On yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorion Hb on alle 100 g/l
- Sinulla on epänormaaleja Hb-häiriöitä
- Onko sinulla hyperbilirubinemia
- sinulla on perifeerinen verisuonisairaus (esim. Reynaudin oireyhtymä)
- Käytä pitkät tai akryylikynnet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
British Columbia Women's Hospital -sairaalaan emättimeen tai keisarinleikkaukseen otetut raskaana olevat naiset tarkastetaan Hb-arvonsa paikalla Pronto-7-laitteella.
|
Uusi pulssi-kooksimetri, joka tarjoaa ei-invasiivisen ja nopean Hb:n (SpHb) paikannustarkastuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiiniarvo (Hb).
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia ennen laskimopunktiota
|
Ero laskimopunktiota edeltävien SpHb-arvojen ja laboratorion Hb-arvojen välillä (SpHb-Lab Hb-ero) mitattuna kunkin kohteen samasta ääripäästä
|
15-20 minuuttia ennen laskimopunktiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpHb-arvojen vertailut
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia ennen laskimopunktiota ja 15-20 minuuttia laskimopunktion jälkeen
|
Oikean ja vasemman käden SpHb-arvojen vertailu välittömästi ennen laskimopunktiota. Oikean ja vasemman käden SpHb-arvojen vertailu välittömästi laskimopunktion jälkeen. SpHb-arvojen vertailu samasta raajasta välittömästi ennen ja jälkeen laskimopunktion. SpHb-laboratorion Hb-erojen vertailu emättimen synnytyksen aikana synnyttävien ja elektiivisen keisarinleikkauksen saaneiden koehenkilöiden välillä. |
15-20 minuuttia ennen laskimopunktiota ja 15-20 minuuttia laskimopunktion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorio-Hb-tulosten johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia laskimopunktion jälkeen
|
Laboratorion Cooximeterin ensimmäisen ja toisen lukeman vertailu.
|
4 tuntia laskimopunktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Macknet MR, Allard M, Applegate RL 2nd, Rook J. The accuracy of noninvasive and continuous total hemoglobin measurement by pulse CO-Oximetry in human subjects undergoing hemodilution. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1424-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fc74b9. Epub 2010 Nov 3.
- Miller RD, Ward TA, Shiboski SC, Cohen NH. A comparison of three methods of hemoglobin monitoring in patients undergoing spine surgery. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):858-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820eecd1. Epub 2011 Mar 8.
- Berkow L, Rotolo S, Mirski E. Continuous noninvasive hemoglobin monitoring during complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1396-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e318230b425. Epub 2011 Sep 29.
- Lamhaut L, Apriotesei R, Combes X, Lejay M, Carli P, Vivien B. Comparison of the accuracy of noninvasive hemoglobin monitoring by spectrophotometry (SpHb) and HemoCue(R) with automated laboratory hemoglobin measurement. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):548-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182270c22.
- Causey MW, Miller S, Foster A, Beekley A, Zenger D, Martin M. Validation of noninvasive hemoglobin measurements using the Masimo Radical-7 SpHb Station. Am J Surg. 2011 May;201(5):592-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.020.
- Butwick A, Hilton G, Carvalho B. Non-invasive haemoglobin measurement in patients undergoing elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):271-7. doi: 10.1093/bja/aer373. Epub 2011 Nov 23.
- Gayat E, Aulagnier J, Matthieu E, Boisson M, Fischler M. Non-invasive measurement of hemoglobin: assessment of two different point-of-care technologies. PLoS One. 2012;7(1):e30065. doi: 10.1371/journal.pone.0030065. Epub 2012 Jan 6.
- Sun J, Chernick MR, LaBudde RA. A bootstrap test for comparing two variances: simulation of size and power in small samples. J Biopharm Stat. 2011 Nov;21(6):1079-93. doi: 10.1080/10543406.2011.611082.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-00755
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .